[发明专利]叶酸滴丸及其制备方法

权利要求书

1.一种叶酸滴丸制剂，由药物和辅料组成，其中药物包含叶酸，辅料选自聚乙二醇、硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸钠、泊洛沙姆、聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯、聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯、蔗糖脂肪酸酯及甘油明胶中的一种或两种以上的混合物。

2.权利要求1所述的叶酸滴丸制剂，其特征在于：所述药物为叶酸，辅料为聚乙二醇；药物与辅料的重量配比为：叶酸0.5％～20％；聚乙二醇80％～99.5％。

3.权利要求2所述的叶酸滴丸制剂，其特征在于：所述药物和辅料的重量配比为：叶酸2％～8％；聚乙二醇92％～98％。

4.权利要求1所述的叶酸滴丸制剂，其特征在于：所述的药物进一步包含维生素B12。

5.权利要求4所述的叶酸滴丸制剂，其特征在于：所述药物为叶酸和维生素B12，辅料为聚乙二醇；药物与辅料的重量配比为：叶酸0.5％～20％；维生素B12 0.3％～20％；聚乙二醇75％～98％。

6.权利要求5所述的叶酸滴丸制剂，其特征在于：所述药物和辅料的重量配比为：叶酸2％～8％；维生素B12 0.4％～15％；聚乙二醇80％～98％。

7.权利要求1至6任一项所述的叶酸滴丸制剂，其特征在于：所述聚乙二醇为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物；

8.权利要求7所述的叶酸滴丸制剂，其特征在于：所述聚乙二醇为聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物，其重量配比为：聚乙二醇4000 10％～40％，聚乙二醇6000 90％～60％。

9.权利要求1至8任一项所述的叶酸滴丸制剂的制备方法：

(1)将药物与辅料混合均匀，加热，搅拌熔融，使药物溶解完全，熔融温度为75～95℃；

(2)将熔融混合液移入滴丸机滴制，滴制温度为75～95℃，滴丸机滴头直径为1毫米～2毫米；

(3)药液滴至液体石蜡或二甲基硅油冷却剂中冷却，冷却剂温度为低于10℃；

(4)除去冷却剂，选丸，即得到叶酸滴丸。

10.权利要求9所述的叶酸滴丸制剂的制备方法，其特征在于熔融温度和滴制温度为85～90℃；滴丸机滴头直径为1毫米；冷却剂为液体石蜡，冷却剂温度为-10℃～5℃。

11.权利要求1至10任何一项所述的叶酸滴丸制剂在制备治疗高同型半胱氨酸血症的药物中的用途。