[发明专利]以PEG－200为助溶剂的酞丁安软膏

说明书

技术领域

本发明涉及一种新的酞丁安软膏。该酞丁安软膏，以酞丁安为活性成分，以PEG-200为助溶剂，并和十八醇、液体石蜡、白凡士林、月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯以及蒸馏水共同组成新的处方。

背景技术

酞丁安是中国医学科学院70年代研制的一种新型抗病毒药物，是治疗带状疱疹，也可用于尖锐湿疣、传染性软疣、扁平疣以及寻常疣等皮肤病的理想药物。但现有技术中酞丁安软膏均以二甲基亚砜为助溶剂，二甲基亚砜有一定的皮肤刺激性，在欧美等发达地区禁止外用。本专利申请人生产的酞丁安软膏也以二甲亚砜为助溶剂，在进入欧美市场时受到较大限制。

发明内容

本发明要解决的一个技术问题是提供一种新的酞丁安软膏，既能保证酞丁安软膏的药效与稳定性，又能克服现有技术中以二甲基亚砜为助溶剂的酞丁安软膏的所具有的皮肤刺激性。

本发明要解决的另一个技术问题是提供这种新的酞丁安软膏的制备方法。

本发明要解决的又一个技术问题是提供这种新的酞丁安软膏在作为治疗带状疱疹、尖锐湿疣、传染性软疣、扁平疣以及寻常疣的药物的应用。

为了解决本发明的技术问题，采用如下技术方案：本发明经多次反复试验，采用PEG-200为助溶剂，组成新的处方。

本发明的酞丁安软膏是由下列各组分制成的：(用量为重量份，总量以1000重量份计)

酞丁安  10

用于溶解酞丁安的PEG-200为200重量份

油相                            水相

十八醇      70-100     PEG-200        30-80

液体石蜡    40-80      月桂醇硫酸钠   5-20

白凡士林    20-40      尼泊金乙酯     0.5-2

                       蒸馏水         余量

制备本发明的酞丁安软膏的配方优选的重量(份)配比范围是(总量以1000重量份计)：

酞丁安  10

用于溶解酞丁安的PEG-200为200重量份

油相                         水相

十八醇      80-95      PEG-200        40-70

液体石蜡    50-70      月桂醇硫酸钠   5-15

白凡士林    25-40      尼泊金乙酯     0.5-2

                       蒸馏水         余量

制备本发明的酞丁安软膏的配方更优选的重量(份)配比范围是(总量以1000重量份计)：

酞丁安  10

用于溶解酞丁安的PEG-200为200重量份

油相                         水相

十八醇     85-95      PEG-200        40-60

液体石蜡   55-65      月桂醇硫酸钠   8-15

白凡士林   25-35      尼泊金乙酯     0.5-1.5

                      蒸馏水         余量

制备本发明的酞丁安软膏的配方最佳的重量(份)配比(总量以1000重量份计)：

酞丁安  10

用于溶解酞丁安的PEG-200为200重量份

油相                     水相

十八醇     90         PEG-200         50

液体石蜡   60         月桂醇硫酸钠    10

白凡士林    30      尼泊金乙酯    1

                    蒸馏水        549

根据本发明还提供了上述酞丁安软膏的制备方法。

先将酞丁安原料分次加PEG-200加热溶解后待用。(该步骤中PEG-200在处方中比例占20％)

各成分按处方量称取，油相和水相分别至容器内加热至溶解。将水相迅速倒入油相中，并快速搅拌使油水两相充分相融。将步骤1中已溶解好的酞丁安溶液倒入搅拌，随着温度的降低形成膏体。将软膏于胶体磨反复2-3次，使软膏膏体更加细腻。分装，封盖，即得本发明的酞丁安软膏，置阴凉处保存。

本发明的酞丁安软膏具有下述优点：