[发明专利]一种治疗肝炎的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种治疗肝炎的药物及其制备方法。

背景技术

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的一种严重的传染性疾病，我国有多达7亿的人群感染过乙肝病毒，其中有一亿多人终生携带病毒，3千多万人成为乙肝患者。目前乙型肝炎的治疗，西医主要采用抗病毒、免疫调节、改善肝功能和抗肝纤维化等综合疗法，其中抗病毒是最主要、最关键的措施。但这些治疗方法存在复发率较高，不良反应大等缺点，而中医中药不良反应较小，可长期服药。近年来，中药治疗HBV感染取得良好的疗效。研究显示叶下珠、胡黄连、苦参、甘草等多种中药都具有抗肝炎病毒的作用。目前，叶下珠、胡黄连在治疗乙型肝炎疾病方面已经取得了很大进展，临床疗效确切，是治疗乙型肝炎疾病的首选良药。

叶下珠为大戟科叶下珠属植物叶下珠的干燥全草，性凉、微苦，具有平肝清热、利水解毒之功效。主要用于治疗传染性肝炎、肠炎、痢疾、肾炎水肿、小儿疳积等。研究表明，叶下珠含有黄酮、木脂素、萜类、鞣质、生物碱等多种化合物。胡黄连是玄参科植物胡黄连的干燥根茎，为我国传统中药之一，最早记载于唐《新修本草》之中，具有主骨蒸劳热，补肝胆等多方面的药理作用。研究表明，胡黄连中含有环烯醚萜苷类、葫芦素类、酚苷类等多种成分。经大量文献检索发现，针对叶下珠和胡黄连单味药的研究很多，但是对二味中药的组方并没有检索到相关信息。

发明内容

本发明人员在以往研究的基础上，将叶下珠与胡黄连自组一个治疗肝炎的方剂，用乙醇提取，提取液浓缩，经过大孔树脂柱分离纯化，得到有效部位，将该有效部位加入适宜的药用辅料制成制剂。经大量的药理实验研究表明，该制剂具有更强的抗病毒作用和修复肝损伤作用。本发明制备工艺选用的提取溶媒成本低，环境污染小，适合大工业生产。药理实验研究表明，本发明处方制剂具有很好的抗乙肝病毒的作用。

本发明的目的在于提供一种疗效确切、生物利用度高、毒副作用小的治疗肝炎的药物。

本发明的目的还在于提供一种治疗肝炎药物的制备方法。

本发明通过以下技术方案实现：

一、制备工艺

1.处方的组成及重量份配比：

叶下珠20-160重量份，胡黄连20-160重量份；

2.有效部位的制备：

将叶下珠、胡黄连药材粉碎成粗粉，用40％-85％的乙醇回流提取1-3次，每次1-2小时，合并提取液，减压回收乙醇，得到乙醇浓缩液，将乙醇浓缩液经大孔吸附树脂柱进一步分离，首先用蒸馏水洗脱，洗至Molish反应为阴性，再用50％-90％浓度的乙醇洗脱，回收乙醇洗脱液，减压浓缩，得到有效部位；

3.制剂制备：

取有效部位，加入药剂学上可以接受的药用辅料，用常规制药工艺制备成片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂。

本发明制备工艺中所用的大孔吸附树脂可以是极性或者非极性的树脂，如苯乙烯型树脂、甲基苯乙稀型树脂、乙基苯乙烯型树脂、聚丙乙烯型树脂、丙烯腈型树脂，具体可采用D-101型、HP-20型、LD605型、SP-207型、AB-8型、LD-605型、HP-10型、NKA-9型、DA型。

二、成分检测

1.叶下珠总多酚的含量测定

对照品溶液的配制：取鞣云实精对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加入甲醇2ml，溶解完全，加水稀释至100ml；摇匀，精密量取10ml，置100量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含鞣云实精0.02mg)。

供试品溶液的制备：精密称取叶下珠总多酚提取中间体，加入甲醇2ml，超声5min，加水稀释至100ml，摇匀，过滤；精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法：分别精密量取对照品溶液、样品溶液1ml，置10ml具塞试管中，加入去离子水2ml，混匀；然后加入0.016M的K₃Fe(CN)₆溶液1ml，随后加入0.02M的FeCl₃的0.1M的盐酸溶液1ml(与前者加入时间间隔控制在1min)，混匀；反应15min，加入稳定剂5ml，混匀后测溶液在700nm处的吸光度值(水溶液做空白)，计算含量，即得。

本品含总多酚按鞣云实精(C₂₈H₂₄O₁₇)计，不得少于15％。

2.鞣云实精的含量测定

照高效液相色谱法(中国药典一部附录VID)测定。