[发明专利]一种治疗痤疮的药物组合物及其胶囊剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，具体而言是涉及一种治疗痤疮的药物组合物及其胶囊剂的制备方法。

背景技术

痤疮俗称“粉刺”、“青春痘”，是一种多发于青少年的慢性皮肤炎症，近年来痤疮的流行性调查发现，11-25岁的青少年发病率达80％以上，25-35的青年人发病率达15％以上，如不及时治疗或防治不当，可遗留终生难愈的瘢痕，而影响容貌，令众多青年患者十分苦恼。痤疮的发生原因较复杂，与多种因素有关，如饮食结构不合理，精神紧张，内脏功能紊乱，生活或工作环境不佳，某些微量元素缺乏，遗传因素，大便秘结等。但主要诱因是青春期发育成熟，体内雄性激素水平升高，而刺激皮脂及毛囊脱落的上皮细胞，聚集成黄白色物质栓塞在毛中内，即形成粉现时粉刺。如毛囊口小皮脂难以排出而形成的灰白色小丘疹，即为白头粉刺。暴露在毛囊口外面的粉刺补空气，灰尘，气，污染，变成黑色，即为黑头粉刺。此外毛囊管腔内还存在着大量痤疮丙酸杆菌。将皮脂分解成不饱和脂肪酸，造成毛囊及其周围发生不同等程度的炎症，而出现化浓，结节，囊肿或粉瘤等，长期反复的炎症会在脸上留下难愈的瘢痕，使皮肤不平，粗糙难看，而皮脂的分泌不畅，和反复炎症，又加重刺激皮脂的分泌形成恶性循环。中医认为，痤疮是因为患者饮食不节，过食辛辣肥腻，导致胃与大肠热盛，热毒内积，上攻于肺，蒸于面，外感毒邪，最后导致血热淤滞，蕴结肌肤而成。

目前西医治疗痤疮的药物有口服药物和外用药物：其中口服有1.抗生素：四环素类、红霉素、强力霉素、环丙沙星等；2.性激素：己烯雌酚、避孕药、黄体酮；3.抗雄性激素作用的药物：甲氰咪呱、安体舒通、酮康唑、丹参酮；4.维甲酸类：13-顺维甲酸、维胺脂；5.皮质类固醇激素：强的松。外用药物有硫磺、水杨酸制剂、维甲致制剂、过氧化苯甲酰制剂、抗菌素制剂等。这类药物存在着治疗作用单一，副作用多，患者难以坚持使用的缺陷。其中抗生素使用可引致患者菌群失调，导致二重感染，还会损伤造血、免疫系统和肝肾功能；性激素治疗可造成男性女性化，女性月经紊乱，不宜常规使用；维甲酸类药物有致畸作用；皮质类固醇激素破坏机体免疫功能，不能长期使用；部分外用制剂会产生皮肤干燥，刺激毛孔变粗(俗称桔皮脸)，过敏性水肿和二重感染等副作用。

牛黄是哺乳动物黄牛的肝胆结石。其中胆中结石，叫“蛋黄”，或“胆黄”，质量最好；肝和胆管中的结石，呈管状，叫“管黄”，质量较差。牛黄又称犀黄、心黄，具有清心去热，开窍醒神，定惊解毒的作用。现代药理研究表明，牛黄有中枢抑制作用，可对抗由可卡因、戊四氮等引起的惊厥。牛黄胆酸和牛黄酸可解除由多种原因引起的发热反应，对心脏有类似洋地黄的作用，可以降压。牛黄的抗炎作用是氢化可的松的33倍。牛黄能促进红细胞再生，增加红细胞和血红蛋白数量，还能助脂肪消化，可与有机物生成稳定的化合物而解毒；牛黄对乙型脑炎还有直接杀灭作用等。

由于牛黄的难得，以及它极高的临床应用价值，使其成为了一种极珍贵的中药材。因此人们一直寻求天然牛黄的替代品，国家药品监督管理部门自1972年起陆续批准了3个牛黄代用品，即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。人工牛黄是按照天然牛黄的主要成分——胆红素、胆酸、胆固醇、无机盐等，人工配制的一种牛黄代用品，其制作工艺简单，但是，人工牛黄与天然牛黄相比，无论在成分、结构还是药效上都存在着一定差距。培植牛黄是用人工方法促使牛体产生的胆结石，优质的培植牛黄与天然牛黄内在质量完全一致，但是总体来看，培植牛黄质量参差不齐，且难以控制。此外，由于培植牛黄毕竟还是要在牛体内接种，一般需要半年到一年才能形成结石，一块结石只有3到5克，获得优质培植牛黄的成功率较低，因而难以形成规模化生产。目前，培植牛黄价格接近天然牛黄，在国内市场上的占有率微乎其微。体外培育牛黄是在工厂化的环境中，模拟牛胆结石的生成原理，人工合成的牛黄代用品。作为一个新产品，体外培育牛黄的药效和品质不久前已得到国家药典委员会证实，认为其完全可与天然牛黄等同使用，且质量可控、安全隐患小。

清热暗疮片是纯中药制剂，已列入中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第六册)中，处方由穿心莲、蒲公英、金银花、大黄、山豆根、牛黄、珍珠层粉九味药组成。具体是由金银花500g、大黄浸膏125g、穿心莲浸膏250g、牛黄15g、蒲公英浸膏175g、珍珠层粉37.5g、山豆根浸膏120g、甘草100g、栀子浸膏125g为处方制成的。方中穿心莲、蒲公英、金银花、大黄、山豆根具有清热解毒、凉血消肿等功能，牛黄解毒凉血，大黄泻火通便，珍珠层粉解毒生肌、养颜润肤。以上诸药合用而达到清热解毒，凉血散瘀，泻火通腑之功效。