[发明专利]盐酸决奈达隆口服药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种药物组合物，其特征在于含有微粒化的决奈达隆或其药学上可以接受的盐、表面活性剂和作为助溶剂的亲水聚合物。

2.如权利要求1的药物组合物，其特征在于决奈达隆可以以盐酸盐、醋酸盐、马来酸盐、枸橼酸盐、酒石酸盐形式存在，优选其盐酸盐。

3.如权利要求1-2的药物组合物，其特征在于相对于所述药物组合物盐酸决奈达隆的量在10-45％(重量)，优选15-30％。

4.如权利要求1的药物组合物，其特征在于所述亲水聚合物可选自聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、羟甲基纤维素和明胶或其混合物，优选聚乙烯吡咯烷酮。

5.如权利要求4的药物组合物，其特征在于亲水聚合物占组合物重量的2-10％，优选为3-7％。

6.如权利1的药物组合物，其特征在于表面活性剂是月桂基硫酸钠。

7.如权利要求6的药物组合物，其特征在于表面活性剂占组合物重量的1-10％，优选为3-7％重量。

8.如权利要求任一项的药物组合物，其特征在于微粒化盐酸决奈达隆颗粒的平均粒径低于或等于15μm，优选低于或等于8μm。

9.如权利要求1-8任一项所述的固体药物组合物的制备方法，包括下列步骤：

(1)将盐酸决奈达隆用流化床气流粉碎，得到平均粒径小于15μm的微粒；

(2)将表面活性剂和亲水聚合物完全溶解于水中，再将(1)所得微粒化的盐酸决奈达隆悬浮其中，得到混悬液；

(3)将惰性水溶性支持物悬浮在流化床造粒机中，将(2)所得的混悬液喷雾到惰性水溶性支持物中进行造粒，得到颗粒；

(4)将第(3)步所得颗粒，加入其他赋型剂，进一步制备成胶囊或片剂。