[发明专利]盐酸伊伐布雷定固体药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种口服固体药物组合物，其特征在于含有盐酸伊伐布雷定及药学上可接受的载体。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该组合物为片剂、胶囊或颗粒的形式。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于含有重量百分比为0.2％-20％，优选1％-5％的盐酸伊伐布雷定。

4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于所述药学上可接受的载体可包括：增溶剂、稀释剂、润滑剂、助流剂、崩解剂、粘合剂、矫味剂、芳香剂和着色剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于含有重量百分比0％-5％，优选0.5％-2％的增溶剂，可选自聚乙二醇、聚维酮或二者的混合物。

6.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于含有重量百分比0％-99.8％，优选50％-80％的填充剂，可选自乳糖、微晶纤维素、甘露醇、淀粉和磷酸氢钙。

7.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于含有重量百分比0％-20％，优选5％-10％的崩解剂，可选自交联聚维酮，交联羧甲纤维素钠，羧甲淀粉钠和低取代羟丙纤维素。

8.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于含有重量百分比0％-20％，优选0.5％-3％的矫味剂，可选自阿斯帕坦，甜菊苷，三氯蔗糖和甜蜜素。

9.一种权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

盐酸伊伐布雷定颗粒的制备：称取规定量的盐酸伊伐布雷定，用增溶剂溶液制成固体分散体，或直接将盐酸伊伐布雷定和增溶剂混合均匀，加粘合剂制粒，获得颗粒I；

稀释剂颗粒的的制备：称取规定量的乳糖、甘露醇或其他稀释剂，将其混匀，加适量粘合剂制粒获得颗粒II；

崩解剂颗粒的制备：称取规定量的崩解剂混匀，加适量的粘合剂获得颗粒III；

将颗粒I、II、III及其规定的润滑剂、助流剂、矫味剂混合均匀，压片、灌装胶囊壳内或直接封入铝塑复合膜袋中。