[发明专利]防治更年期综合症和骨质疏松症的组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属医药技术领域，具体地说，本发明涉及一种防治更年期综合症和/或骨质疏松症的药用组合物、提取物及其制备方法。

背景技术

更年期综合征是一种发病率高、危害性大的常见病。在我国更年期人口中，更年期精神神经症状发生率高达75.1％，在绝经前已达高峰，持续7年左右；血管舒缩功能失调发生率为40.9％，高峰年龄50岁以后，持续6年左右。目前研究的资料表明，99％的妇女在更年期及更年期后可出现骨质疏松症，也称为原发性骨质疏松症。该症是一种以骨量减少、骨组织微细结构退化为特征的，致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的全身性的骨骼疾病。随着世界人口趋于老龄化，骨质疏松症及骨质疏松性骨折的发病人口呈迅速上升的趋势。根据我国2000年人口普查的结果，预测我国患原发性骨质疏松症的人数约为0.88亿，约占全国总人口的6.97％，预计到2010年将达到1.14亿，占总人口的百分数8.2％。雌激素替代疗法(Hormone Replacement Therapy，HRT)是目前治疗更年期综合症及骨质疏松的主要手段，疗效较好，但临床结果表明，患者长期应用雌激素替代疗法后会引起严重的副作用，包括子宫出血，刺激乳腺细胞、子宫内膜增生，增加乳腺癌、子宫内膜癌发病率等严重不良反应。防治更年期综合症及骨质疏松已成为当代医药学研究的重点和热门领域之一。

发明内容

中医理论认为，更年期症状主要是由于肾气渐衰，冲任二脉虚惫，导致阴阳失调，气血两虚而引起，表现为头昏耳鸣、心悸失眠、烦躁易怒或抑郁焦虑，潮热汗出等症状。本发明用于防治更年期综合症和/或骨质疏松症，由传统复方当归补血汤加味而成。当归补血汤是中医临床常用的补益气血的方剂，由金元四大家之一李东垣创立，首载于其医学名著《内外伤辩惑论》(公元1247年)，其功能是补气生血，广泛用于气血两虚之低热、面赤、面色萎黄、神疲乏力等症。李东垣道：“该方可为益气生血之剂，称之有形之血，生于无形之气”。现代临床及药理研究表明，当归补血汤对心、肝等机体损伤有保护作用，能增强肌体免疫功能、抗贫血、改善血液流变学、提高机体应激水平等，用于免疫性全血细胞减少症、再生障碍性贫血、过敏性紫癜、血管神经性头痛、血虚便秘等，但迄今未见单用该方预防和治疗更年期综合症和/或骨质疏松症的研究报道和临床应用实例。本发明的发明人发现，在传统组合物当归补血汤的基础上，选用中药淫羊藿与当归补血汤组方，在预防和治疗更年期综合症和/或骨质疏松症方面效果优异，可以有效促进MG-63骨细胞的增殖、分化，增加受雌激素影响的基因在MCF-7细胞的表达水平，且不刺激乳癌细胞的增殖。此外，中药淫羊藿与当归补血汤组方，经过优化提取、浓缩、精制后，相比传统组合物，预防和治疗更年期综合症作用显著增强，作用机制明确，且具有剂型先进，给药剂量小，患者适应性好等特点。

本发明的目的是利用我国传统中医药理论和中药材，研制开发一种疗效确切，副作用小，适合更年期妇女预防和治疗更年期综合症和/或骨质疏松症的药用组合物及其提取物。

一、药材成分与配比(重量)

本发明涉及一种预防和治疗更年期综合症和/或骨质疏松症的药用组合物，其特征在于制成该组合物所含药效成分的原料由当归、黄芪和淫羊藿组成，其重量比为：当归1～50份，黄芪1～100份，淫羊藿0.1～100份。

其中所用当归为伞形科植物当归(Angelica sinensis(Oliv.)Diels)的干燥根。黄芪为豆科植物蒙古黄芪(Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao)或膜荚黄芪(Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.)的干燥根。淫羊藿为小檗科(Berberidaceae)植物淫羊藿(Epimedium brevicornum Maxim.)、箭叶淫羊藿(Epimedium segittatum(Sitb.et Zucc.)Maxim.)、柔毛淫羊藿(Epimedium pubescens Maxim.)、巫山淫羊藿(Epimediumwushanense Maxim.)或朝鲜淫羊藿(Epimedium korearum Nakai)的干燥地上部分。有关伞形科、豆科、小檗科的科学定义和范畴，参见《中国高等植物科属词典》(修订版)(侯宽昭编，北京：科学出版社，1984.12)。按照中医传统用药习惯，这些材料还包括经过酒制、蜜制等炮制方法制成的各种炮制品。