[发明专利]长春瑞滨软胶囊及其制备方法和其应用

权利要求书

1.一种长春瑞滨软胶囊，其特征在于，软胶囊液体填充组合物含有长春瑞滨或其盐、乙醇和聚乙二醇，不含水和甘油。

2.如权利要求1所述的长春瑞滨软胶囊，其特征在于，所述长春瑞滨或其盐为酒石酸长春瑞滨。

3.如权利要求1或2所述的长春瑞滨软胶囊，其特征在于，所述聚乙二醇的平均分子量为200-600道尔顿，优选300-400道尔顿，最优选为聚乙二醇400。

4.如权利要求1或2所述的长春瑞滨软胶囊，其特征在于，液体填充组合物中液体填充组合物中乙醇和聚乙二醇的重量比为1∶20-1∶10，优选1∶18-1∶11，还优选1∶16-1∶12，更优选1∶15-1∶13，最优选为1∶14。

5.如权利要求1或2所述的长春瑞滨软胶囊，其特征在于以液体填充组合物中含有的长春瑞滨或其盐、乙醇和聚乙二醇三者的总重量为100％计算，长春瑞滨或其盐为1-10％、乙醇为2-30％、聚乙二醇为60-95％。

6.如权利要求5所述的长春瑞滨软胶囊，其特征在于长春瑞滨或其盐为3-7％、乙醇为3-10％、聚乙二醇为85-95％。

7.如权利要求6所述的长春瑞滨软胶囊，其特征在于长春瑞滨或其盐为约4％、乙醇为约6％、聚乙二醇为约90％。

8.如权利要求2所述的长春瑞滨软胶囊，其特征在于，以液体填充组合物的总重量计，酒石酸长春瑞滨的含量为2％-27％，优选2-15％，进一步优选3.5％-4.5％，最优选为约4％。

9.如权利要求1所述的长春瑞滨软胶囊，其特征在于，长春瑞滨或其盐以其原形药物长春瑞滨计含量为5-100mg/胶囊，优选10-80mg/胶囊，还优选20-70mg/胶囊，更优选25-50mg/胶囊，最优选20mg-30mg/胶囊。

10.如权利要求9所述的长春瑞滨软胶囊，其特征在于，长春瑞滨或其盐是酒石酸长春瑞滨，酒石酸长春瑞滨含量为5-120mg/胶囊，优选10-90mg/胶囊，还优选20-80mg/胶囊，更优选25-60mg/胶囊，最优选27.7mg-41.5mg/胶囊。

11.如权利要求2所述的长春瑞滨软胶囊，其特征在于，每1000粒软胶囊计，其中液体填充组合物的组成是：酒石酸长春瑞滨约27.7g，乙醇约70g，聚乙二醇400约707.3g；或者酒石酸长春瑞滨约41.5g，乙醇约65g，聚乙二醇400约707.5g；或者酒石酸长春瑞滨约27.7g，乙醇约42.3g，聚乙二醇400约620g。

12.权利要求1-11任意一项所述长春瑞滨软胶囊的制备方法，其特征在于将组合物中各组份混合溶解后封装在软将囊材料中。

13.如权利要求12所述的制备方法，其特征在于先将乙醇和聚乙二醇混合，混合后加入长春瑞滨或其盐，搅拌使其溶解至澄明液体，进行软胶囊封装，任选在其中各步骤根据溶解性的不同添加其它所需辅料；优选长春瑞滨或其盐是酒石酸长春瑞滨。

14.权利要求1-11任意一项所述长春瑞滨软胶囊用于制备治疗抗肿瘤药物的用途，优选所述肿瘤药物是治疗非小细胞肺癌或转移性乳腺癌的药物。