[发明专利]乳酸杆菌药膜

说明书

技术领域

本发明涉及用于治疗阴道疾病的药物，或以片状基料为特征的医药配置品，或含有细菌的医药配置品，具体是一种乳酸杆菌药膜。

背景技术

正常女性阴道并非是无菌的，在阴道所排的液体中，含有大量的微生物，最为常见的是兼性的乳酸杆菌，约占80-90％左右。乳酸杆菌被称为阴道的“健康卫士”，并与其它多种细菌构成了正常阴道菌群，维持阴道正常的环境。乳酸杆菌会利用葡萄糖作为基质，通过它自身的新陈代谢产生乳酸，通过复杂的作用抑制致病菌的过度繁殖，从而成为一道抵御各种致病细菌入侵的天然屏障。因此，对女性而言，过度的阴道灌洗，频繁使用中药外洗剂、高锰酸钾溶液等消毒剂来冲洗阴道及外阴，在某种程度上来说，是不可取的。在健康妇女阴道排出的活菌数中，乳酸杆菌的数量可达8000万个/毫升。所以医学上常以阴道分泌物中乳酸杆菌的数量来确定阴道的清洁度及判断阴道自洁功能的好坏。据调查，城市女性生殖器炎症近几年来逐年上升，特别是青年女性中滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎和慢性宫颈炎发病率极高，引起这三种疾病的原因之一就是不正确清洁阴部。

中国专利1097126公开了“一种医用活性乳酸杆菌胶囊”一种医用活性乳酸杆菌胶囊，主要是由活性乳酸杆菌和赋型剂组成的粉剂型胶囊，其特征是：活性乳酸杆菌主要是活性粪链球杆菌、嗜酸性乳酸杆菌，其含量大于5千万个/每克，赋型剂主要是由1∶1的医用淀粉和碳酸钙粉组成。本发明的活性菌主要是以煮过豆渣的滤液加琼脂做为培养基从乳酶生中分离出的菌种培养增殖而得。本发明通过阴道直接给药，能够改变阴道小环境的“生理”状态，对阴道炎、宫颈糜烂等具有较好的疗效。

中国专利1718196公开了“一种含乳酸杆菌的药物组合物、制备方法及在医学中的应用”，其含有治疗有效量的鉴定编码为44346222的乳酸杆菌，适量的酸、碱以及药物学可接受载体，所述适量的酸、碱使其混合后的药物组合物pH值为3.75-5.3。本发明还涉及该药物组合物的制备方法及在医学中的应用，特别是制备治疗细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、淋病性阴道炎等药物中的用途。通过药效学试验证实，当乳酸杆菌的浓度达到一定值(1×10⁷CFU/克)后，对致病菌的抑制率达到了接近100％。通过体内治疗细菌性阴道炎实验证实，乳酸杆菌具有治疗细菌性阴道炎的肯定疗效。通过体内治疗霉菌性阴道炎和淋病性阴道炎实验研究证实，乳酸杆菌在产生有效治疗作用的基础上，具明显的重建阴道内微生态环境，补充正常菌群纠正菌群失调的突出优点，对预防疾病的复发或再感染可产生积极的作用。

发明内容

本发明就是为了解决女性过度的阴道灌洗、用药引起的阴道乳酸杆菌减少问题，而提供一种直接置入阴道的乳酸杆菌药膜。

本发明是按以下技术方案实现的。

一种乳酸杆菌药膜，该药膜是按以下重量百分比的原料制备的：

聚合度1500的聚乙烯醇(PVA)1000g，加入冷水5000ml，加热至75-85℃，保温72小时，制成水溶液，加入的壳聚糖75-85g、蔗糖脂肪酸酯90-110g、甘油130-160g，然后加入0.5-1亿个/mg的乳酸杆菌1.5-3g，混合均匀备用；

用涂膜机将上述混合菌液涂复在基材聚酯薄膜上，35-40℃干燥，制成单层药膜，剪切为一定面积；

所述的乳酸杆菌药膜，其是按以下重量百分比的原料制备的：聚合度1500的聚乙烯醇(PVA)1000g，加入冷水5000ml，加热至80℃，保温72小时，制成的水溶液中加入壳聚糖80g、蔗糖脂肪酸酯100g、甘油150g，然后加入乳酸杆菌3g，混合均匀；

所述的乳酸杆菌药膜，其药膜含乳酸杆菌0.5-1亿个/5×5cm。

用涂膜机制成单层药膜，剪切为每片5×5cm含乳酸杆菌0.5-1亿个的贴片3000张。

这样制备的本发明其积极效果是：使用后，使阴道液内乳酸杆菌数量超过8000万个，达到正常水平，咳防止阴道菌群失调引发的感染。

使用方法：取本发明药膜5×5cm 1片，揭去基膜，将乳酸杆菌药膜置入阴道即可。

贮存：低温、避光，有效期6个月。

适应症：妇女滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、慢性宫颈炎，以及阴道过度灌洗导致的阴道乳酸杆菌减少症。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进行详细的说明。

实施利1：

一种乳酸杆菌药膜，该药膜是按以下重量百分比的原料制备的：