[发明专利]一种治疗慢性肾功能衰竭的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性肾功能衰竭的药物，具体地说是以黄芪、茯苓、白花蛇舌草等中药制成的中药复方制剂，本发明还涉及到该药物的制备方法。

背景技术

慢性肾功能衰竭是指原发性或继发性的肾疾患造成的肾结构和功能的损害，并引起一系列代谢紊乱和临床症状所组成的综合症，是各种肾脏疾患的最终结果。目前慢性肾衰的西医治疗主要依靠透析疗法和肾脏移植，或是通过一些对慢性肾衰的治疗原则方法，如限制蛋白质摄入，纠正水、电解质紊乱及酸碱平衡失调，控制感染和对症处理。到目前为止，临床上仍没有用于慢性肾衰的有效西药，透析疗法和肾脏移植并不适合慢性肾衰早、中期患者，而且其费用昂贵非广大患者能够承受，因此，开发传统中药，对慢性肾衰进行中医治疗，成为迫切需要。目前市场上用于慢性肾衰的中药制剂很少，只有肾衰宁、尿毒清、肾衰扶正合剂等少数几个品种，慢性肾衰的中药制剂市场空间很大，有进一步开发的潜力。

我省著名老中医赵纪生教授集三十余年临床经验，总结了治疗慢性肾衰的系列经验方，本方是由黄芪，茯苓，白花蛇舌草等中药组成，全方通补兼施，正邪兼顾，补与泄融为一体，使补而不滞邪，泄而不伤正，不仅能延缓慢性肾衰的进程，且能改善或消除临床症状，具有疗效好、费用低的特点。本方在临床上使用多年，深得患者的青睐。由于汤剂具有服用时需要煎煮及携带不便等缺点，为了方便广大患者服用，我们采用现代工艺技术将本方研制成中成药制剂。

发明内容

本发明的目的是为了克服上述治疗慢性肾衰中药经验方汤剂需要煎煮和携带不方便的缺点，为广大慢性肾衰患者提供一种安全有效、质量可控、携带方便的中成药制剂。另一个目的是提供该制剂的制备方法。

本发明是这样实现的：

制备本发明药处方组成按重量份计其配比是：

黄芪   10～50份  茯苓   5～20份   白花蛇舌草  10～50份

六月雪 10～30份  鹿衔草 10～30份  川芎        5～20份

巴戟天 5～20份   积雪草 10～50份  制大黄      5～30份

制备本发明药处方配方优选重量比范围是：

黄芪   20～40份  茯苓   10～18份  白花蛇舌草 20～40份

六月雪 15～25份  鹿衔草 15～25份  川芎       6～15份

巴戟天 10～18份  积雪草 20～40份  制大黄     10～25份

制备本发明药物处方的最佳重量配比是：

黄芪   30份  茯苓   15份  白花蛇舌草 30份

六月雪 20份  鹿衔草 20份  川芎       10份

巴戟天 15份  积雪草 30份  制大黄     20份

将上述各组分制成本发明药的制备方法如下：

(1)、取黄芪、制大黄、白花蛇舌草、积雪草、川芎打成粗粉，经乙醇回流，收集提取液，备用。

(2)、取鹿衔草、巴戟天、法半夏、黄连加水煎煮，收集煎液，放冷，加乙醇，静置，收取上清液，备用。

(3)、取(2)所得上清液与(1)所得提取液合并，回收乙醇，浓缩成浸膏。

(4)、取(3)所得浸膏，按常规方法制成药剂学上可接受的口服液体制剂。

(5)、取(3)所得浸膏，干燥，按常规方法制成药剂学上可接受的口服固体制剂。

上述制备方法的工艺条件，其特征在于：

回收乙醇方法可以是常压回收，也可以是减压回收；

浓缩方法可以是常压下浓缩，也可以是减压浓缩；

干燥方法可以是：接触干燥、气流干燥、隧道式烘箱干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥、远红外干燥、微波干燥。

上述制备过程得浸膏后还可以制成药剂书上可接受的各种剂型，如颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、丸剂、混悬液、滴丸剂、微丸剂、口含片、胶丸、软胶囊、分散片、溶液剂、气雾剂、巴布剂或贴剂等。

本发明的有益效果如下：

经药理实验表明，本发明药可显著降低腺嘌呤致慢性肾衰大鼠和肾切除致慢性肾衰大鼠肾功能Crea、BUN值，本发明药还可显著增加水负荷大鼠排尿量，对改善肾衰大鼠的肾功能及延缓肾衰大鼠的肾衰进程有一定的积极意义。

(1)、本发明药对腺嘌呤致慢性肾衰大鼠Crea、BUN值的影响