[发明专利]妇炎康复泡腾颗粒制剂及其配制方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂，具体涉及一种具有清热利湿，化瘀止痛的妇炎康复泡腾颗粒制剂及其制备方法。

背景技术

已有妇炎康复片收载于《中华人民共和国食品药品监督管理局药品标准》(试行)“WS-351(Z-56)-2002”，该片剂由败酱草、薏苡仁、柴胡、川楝子、陈皮、黄芩、赤芍等提取的浸膏与薏苡仁粉末、辅料混合制成，有清热利湿，化瘀止痛的作用。用于湿热瘀阻所致妇女带下，色黄质粘稠或如豆渣状，气臭，少腹、腰骶疼痛，舌暗苔黄腻等症，及慢性盆腔炎见上述证侯者。

由于片剂产品起药较慢，且服用时不很便利，因此有必要改善剂型。

发明内容

本发明的目的是提供一种药物起效快、便于服用的泡腾颗粒制剂。

本发明的另一目的是提供这种泡腾颗粒制剂的配制方法。

本发明提供的妇炎康复泡腾颗粒制剂，由败酱草512重量份，薏苡仁256重量份，柴胡192重量份，川楝子192重量份，陈皮112.6重量份，黄芩192重量份，赤芍192重量份制成药粉，再组配辅料650重量份制成1000重量份颗粒剂，所述辅料由枸橼酸70～75重量份、碳酸氢钠70～75重量份、以及余量蔗糖或乳糖组成。

上述妇炎康复泡腾颗粒制剂，所述辅料由枸橼酸75重量份、碳酸氢钠75重量份、以及蔗糖500重量份组成。

上述妇炎康复泡腾颗粒制剂，所述辅料由枸橼酸70重量份、碳酸氢钠70重量份、以及乳糖510重量份组成。

本发明妇炎康复泡腾颗粒制剂的配制方法，包括以下步骤：

步骤一：取一半重量的薏苡仁粉碎成细粉，过筛备用；剩余的薏苡仁与其余六味药物原料加水煎煮三次，第一次加8倍重量的水煎煮1小时，第二次加6倍重量水煎煮1小时，第三次加6倍重量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至80℃的相对密度为1.28～1.30的清膏；清膏中加入备用的薏苡仁细粉，混合，干燥，粉碎成细粉，得到药粉；

步骤二：向药粉中加入辅料，混匀；

步骤三：制粒，干燥，制成颗粒制剂。

本发明采用以上方案提供的泡腾颗粒制剂各项指标均符合国家制定的标准，具有与片剂相同的清热利湿，化瘀止痛之功效。另一方面，泡腾颗粒是由提取物、泡腾剂、填充剂混合制粒，投入水中会产生大量的气泡，并无需搅拌即可在较短时间内溶解，具有药物起效迅速、携带使用方便等特点，较原有片剂更易于被患者接受。

本发明制法经过严谨、科学的研究并得到实验验证，可以有效保证产品质量。

具体实施方式

本发明将现有片剂转成颗粒制剂，故应严格依照现有制剂处方，本发明的贡献在于得到一种泡腾颗粒制剂的配方，并提供一种良好的制备方法，以满足该制剂的要求。

国家药检部门规定的妇炎康复制剂的药物处方为：败酱草512g，薏苡仁256g，柴胡192g，川楝子192g，陈皮112.6g，黄芩192g，赤芍192g，加入其它辅料制成1000g制剂。本发明颗粒剂，需在处方中再加入辅料枸橼酸75g、碳酸氢钠75g、以及蔗糖适量制成1000g颗粒剂。

本发明的具体制备工艺过程参见图1：以上七味处方原料中，取薏苡仁128g粉碎成细粉，过筛，剩余的薏苡仁与其余败酱草等六味加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮1小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，第三次加6倍量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.28～1.30(80℃)的清膏，加入薏苡仁细粉，混合，干燥，粉碎成细粉，再加入枸橼酸75g、碳酸氢钠75g、蔗糖适量，混匀，制粒，干燥，制成颗粒1000g，即得。

本发明制备方法包括以下几方面内容：

1、药物提取

妇炎康复片收载于《中华人民共和国食品药品监督管理局药品标准》(试行)“WS-351(Z-56)-2002”，原标准提取工艺中加水量、提取时间、提取次数均已明确，故采取原提取工艺。具体操作为，取处方量药材，其中每处方薏苡仁药材为128g，共3份，第一次加8倍量水煎煮1小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，第三次加6倍量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.28～1.30(80℃)的清膏，减压干燥制成干浸膏，称重，打粉，测定黄芩苷含量，试验结果如表1：

表1加水量考察结果