[发明专利]含有二妙散提取物的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有二妙散提取物的药物组合物及其制备方法

背景技术

湿疹是一种常见的炎症性皮肤病，其临床特点为多形性皮疹，倾向渗出，对称分布，自觉剧烈搔痒，病情易反复，可多年不愈。

湿疹多因禀赋不耐，风、湿、热客于肌肤而成。若反复发作，日久耗血伤阴，肤失濡养则生风化燥，而为血虚风燥。急性湿疹一般以湿热为主，亚急性湿疹多为风热，而慢性湿疹则多属血虚风燥。总的治疗方法是祛风清热利湿。临床治疗湿疹常用二妙散。

二妙散，由苍术、黄柏各等份组成，苍术苦温燥湿，黄柏苦寒、清热燥湿，两味合用，清热燥湿之力较强，为主治湿热流注之筋骨疼痛或两足痿软或足膝红肿、下部湿疮、带下以及湿热成痿诸症的首选方剂，临床运用甚广。二妙散(原名苍术散)最早见于元代危亦林所著《世医得效方》，明复刊元··朱丹溪所著《丹溪心法》，首次将其改名为二妙散。二妙丸被收录在2000版《中国药典》，该剂型为药材粉末直接水泛成丸，口服，一次6～9g，一日2次，服用量较大，而且对于湿疹类病变常见于肌肤表面的疾病，口服药物通过循环代谢后达到患处的有效血药浓度低，不利于治疗，对于此类病患在肌表的疾病，更适合外治法。

现代研究表明，含有黄柏、苍术的二妙丸提取物具有以下药理作用：

①解热作用：二妙丸水提液以10g/kg灌胃，可使三联菌导致家兔体温降低；

②抑菌作用：上述水提液浓度31.25mg/kg，体外平皿混合法抑菌试验结果，对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、白喉杆菌、溶血性链球菌有抑制作用；

③对胃肠道的作用：上述水提液0.5g/kg、1g/kg，表现出对小鼠小肠推进运动有抑制作用；对离体豚鼠回肠，上述水提液最终浓度(质量分数)为3.33X10-3时，能拮抗多种致痉剂导致的收缩，使收缩幅度降低，且呈量效关系，表明有胃肠解痉作用；且有保护胃粘膜、显著降低大鼠胃液总浓度及降低为胃蛋白酶活力的作用；

④镇静作用：上述水提液以1g/kg灌胃，能显著延长催眠剂异戊巴比妥钠所致小鼠睡眠时间，表明二妙丸尚有抗惊厥作用。为临床应用提供一定的试验依据。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有燥湿清热功效的药物组合物及其制备方法。该药用于湿热下注，足膝红肿热痛，下肢丹毒，白带，阴囊湿痒。可广泛用于皮肤科、妇科、内科、外科、消化科等多种科室湿热下注性疾病的治疗。

本发明的药物由黄柏、苍术组成，两者重量比为1∶0.5-1.5，优选比例1∶1。

药物按以下操作步骤进行提取：

A.苍术用蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，备用；

B.黄柏加6-16倍水煎煮提取，滤过，合并苍术提油后的滤过液和黄柏水提取滤过液，浓缩至相对密度1.10～1.20(50-60℃)的清膏，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，滤液回收乙醇至稠膏，备用。

根据临床需要，本发明可制成各种可接受的口服制剂和外用制剂：凝胶剂、软膏剂、乳膏、搽剂、喷雾剂、洗剂、贴膏剂、片剂、胶囊、软胶囊。

具体实施方式

下面介绍本发明的一些具体实施例，以说明药物的可行性。

喷雾剂实施例

1药材提取：取黄柏、苍术各500g，苍术粉碎成粗粉，加8倍水蒸馏，收集挥发油6.4ml，蒸馏后的水溶液滤过，备用；黄柏加水10倍煎煮提取，滤过，合并苍术提油后的滤过液和黄柏水提取滤过液浓缩，至稠膏，备用。

2制剂成型：苍术挥发油用少量溶剂(乙醇)或表面活性剂(吐温80等)溶解，黄柏、苍术的水提取液浓缩物用30-40％乙醇稀释，加入挥发油后用30-40％乙醇补足至1000毫升，滤过、灭菌罐装，即得。

凝胶剂实施例

1处方：黄柏、苍术各500g，卡伯姆10g，三乙醇胺8g，补足水至1000g

2制法：药材提取同喷雾剂品种的实施例中方法，将卡伯姆溶于500g蒸馏水中，搅拌至溶胀完全，加入适量三乙醇胺8g，搅拌均匀成空白凝胶，依次加入药物稠膏和挥发油，搅拌均匀，补足水至1000g，研磨均匀，即得。

涂膜剂实施例

1处方：黄柏、苍术各500g，聚甲基丙烯酸酯12g，乙酸乙酯适量补足至1000g

2制法：药材提取同喷雾剂品种的实施例中方法，将聚甲基丙烯酸酯、乙酸乙酯于水浴上回流至溶后，再加入药材提取物，冷却后加入挥发油过滤、分装于棕色瓶中即得。