[发明专利]一种用HPLC法分析雷尼酸锶原料及其制剂的方法

权利要求书

1.一种高效液相色谱法分析分离雷尼酸锶及其合成中引入的有关物质的方法，其特征在于：采用离子交换柱，有机相-不同pH的缓冲液为流动相。

2.根据权利要求1所述的分析分离方法，其特征在于选择以季铵盐为键合相的强阴离子交换柱(SAX(250mm×4.6mm))和以苯磺酸为键合相的强阳离子交换柱(SCX(250mm×4.6mm))进行分析分离。

3.根据权利要求2所述的分析分离方法，其特征在于选用以季铵盐为键合相的强阴离子交换柱(SAX(250mm×4.6mm))。

4.根据权利要求1所述的分析分离方法，其特征在于所述有机相选自乙腈、甲醇或乙醇，优选乙腈。

5.根据权利要求1所述的分析分离方法，有机相-缓冲液的体积比为55∶45～5∶95，优选30∶70～10∶90，最优选20∶80。

6.根据权利要求1所述的分析分离方法，其特征在于所述的流动相中包含的缓冲液选自磷酸二氢钠缓冲液。

7.根据权利要求6所述的分析分离方法，其特征在于所述的磷酸二氢钠缓冲液的浓度为0.03mol/L～0.1mol/L，优选0.03mol/L～0.05mol/L，最优选0.04mol/L。

8.根据权利要求1所述的分析分离方法，流动相中缓冲液的pH选则范围为2.5～6，优选pH2.5～4，最优选pH3。

9.根据权利要求1所述的分析分离方法，其特征在于包括以下几个步骤：

(1)取雷尼酸锶样品及各中间体适量，用流动相溶解样品，配制成每1mL含雷尼酸锶及各中间体0.05～1mg的样品溶液；

(2)设置流动相流速为0.4～1.2mL/min，检测波长为230～245nm，最佳检测波长为237nm；

(3)取(1)的样品溶液2-50μL注入液相色谱仪，完成雷尼酸锶及其它杂质的分析与分离。

10.根据权利要求9所述的分析分离方法，流动相的流速优选为1.0mL/min。