[发明专利]一种治疗口腔溃疡的外用内服口腔崩解片及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗口腔溃疡外用内服的口腔崩解片及其制备方法。

技术背景：

口腔溃疡、复发性口腔溃疡是口腔粘膜病中最常见的疾病，发病率较高。西药治疗主要以对症为主，治标不治本，溃疡不易愈合或暂时愈合后易复发，并且部分药物存在严重的毒副作用，对人体造成不必要的损害。中医理论认为其发病机理为心脾积热、胃火上蒸、阴虚火旺、毒热上蒸于口舌所致。中药治疗口腔溃疡因愈后不易复发以及毒副作用较小而深受欢迎，在治疗上分局部与全身两方面治疗。目前用于治疗口腔溃疡的中药主要为汤剂、膜剂、散剂，均有不足之处。汤剂煎制麻烦，体积大，携带服用不方便；口腔贴剂与散剂不易在患处停留，作用时间短。单纯局部用药起效快，口腔溃疡易愈合也易复发，但未见治疗口腔溃疡的口腔崩解片面世，更未见外用内服一次完成治疗口腔溃疡的口腔崩解片面世。弥补单纯全身用药治疗口腔溃疡愈后不易复发但起效慢、单纯局部用药起效快易复发的不足仍然是我们需要解决的问题。

申请号为99802175的专利申请文献报道，在单纯使用等量的赤藓糖醇或低取代羟丙基纤维素(L-HPC)作为崩解剂时，制成口腔崩解片的硬度和崩解时间是相同的。赤藓糖醇甜味纯正，食用后有凉爽的口感特性，也可作矫味剂使用，降低口腔崩解片的重量。赤藓糖醇不会影响正常的糖代谢，适合糖尿病人食用；并且为低热量甜味剂，适于肥胖患者食用，同时对预防龋齿也有积极作用。

甲壳素是一种价格相对较低的天然药用辅料，它又名甲壳质、几丁质，是一种生物多糖高分子物质，广泛存在于低等生物中的甲壳中。该物质可被溶解降解，具有良好的生物相容性，无毒性，化学性质相对稳定。

据03148531.6号专利《复方丹参口腔崩解片及制备方法》所公开的说明书介绍，口腔崩解片比滴丸和普通片的崩解速度有本质的飞跃，口腔崩解片的崩解一般在30秒以内，最多不超过1分钟。

在口腔崩解片中崩解剂使用的选择过程中，我们研究发现赤藓糖醇和目前常用的崩解剂按一定比例混合，形成一种复合崩解剂具有更好的性能，用它制成的口腔崩解片与单纯使用赤藓糖醇或目前常用崩解剂制成的口腔崩解片比较，既可以使口腔崩解片的崩解时间缩短，而且因为赤藓糖醇具有很小的吸湿性，使得制成的口腔崩解片的稳定性显著提高。复合崩解剂中，赤藓糖醇在30％-70％的用量范围内，随着含量的增加，口腔崩解片的崩解时间缩短，稳定性增高。

为此，本发明人多年来经过反复研究，并通过临床实验的反复验证，终于找到了弥补单纯局部与单纯全身用药的不足的中药治疗方案，外用内服一药完成的口腔崩解片，从而完成了本发明。

发明内容：

本发明的目的是提供一种更为有效治疗口腔溃疡的外用内服口腔崩解片。本制剂外用内服一药完成，弥补了单纯局部用药起效快、口腔溃疡易愈合也易复发的缺点，同时弥补了单纯全身用药口腔溃疡愈后不易复发但起效慢的不足，并且中药汤剂煎制麻烦，携带服用不方便。向广大患者和医务工作者提供一种吸收快、生物利用度高、肠道残留少、副作用低的口腔崩解片，本发明可避免肝脏首过效应，且不必饮水、服用方便、起效快、口感好，在口腔中仅需几十秒即可迅速崩解或溶解，在口腔内停留达到治疗口腔溃疡的外用作用，当药物随唾液下咽时完成药物的内服。

本发明的另一目的是提供一种上述治疗口腔溃疡外用内服口腔崩解片的制备方法，该方法采用直接压片法制备治疗口腔溃疡外用内服口腔崩解片。

本发明研制的治疗治疗口腔溃疡外用内服口腔崩解片，是以蜂胶为主要组份配置而成的口腔崩解片，主要由蜂胶、青黛、薄荷、樟脑、甘草、冰片、硼砂、黄连、百草霜及辅料组成。

本发明以健脾益气、解毒敛疮、消炎去肿、化腐生肌、疏肝理气、活血化瘀清泄湿热为组方原则。

本发明配伍之药物药性稳定，从而有效地杀灭和抑制细菌的繁衍和扩散；经配伍形成之本发明药物的综合药性，具有杀菌、清热、解毒、抗病毒、维护粘膜组织正常代谢、平衡粘膜组织营养、修复溃疡疮面的独特功效。

其组成成分含量为：

蜂胶  10-40份    青黛  3-20份

薄荷  1-5份      樟脑  2-20份

甘草  7-14份     冰片  2-15份

硼砂  1-4份      黄连  7-14份

百草霜  1.5-4份    辅料  350-450份

药物最佳有效组分含量为：

蜂胶   35份   青黛   18份

薄荷   3.5份  樟脑   13份

甘草   10份   冰片   7份