[实用新型]内耳圆窗膜给药器

说明书

                              技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是一种经圆窗膜给药治疗内耳疾病的内耳圆窗膜给药器。

                              背景技术

临床上内耳疾病(感音神经性耳聋、眩晕、耳鸣等)是耳鼻咽喉科常见病、多发病。以全身系统给药时，由于内耳血-迷路屏障的存在，许多药物的吸收与分布受到明显限制，真正进入到内耳的药物微乎其微，治疗效果既不确切也不理想。近年来随着人们对包括圆窗膜在内的内耳解剖和病理生理的深入研究，使得在较长时间内维持某一局部的药物有效浓度成为可能。经圆窗膜渗透给药将成为针对内耳局部的主要给药方式，由于该方法保留完整的内耳结构、安全性较高，因而有可能对内耳疾病如梅尼埃病、突发感音神经性聋、噪声性聋以及由此而引起的耳鸣和自发性耳鸣的治疗取得更好的疗效。内耳局部给药的最大优势是能以较高的药物浓度发挥治疗作用而较少累及全身。

圆窗膜边缘较厚，中央渐变薄，膜向鼓阶方向稍凸出。平均厚度70μm，不随年龄变化而改变。目前经圆窗膜给药的主要技术方法有：

①鼓室注射法：优点是操作简便。患者采用特殊体位使得经鼓膜穿刺注入的药液在圆窗龛周围存留一段时间，有利于药液的渗透。缺点是药物容易经咽鼓管流失，患者所吸收的药物量不容易估计，还容易引起中耳炎和鼓膜穿孔，影响听力恢复，且若圆窗龛气泡占位，很可能使药物无法接触圆窗膜。

②鼓膜切开法：经鼓膜作一切口，在显微镜或耳内窥镜下，将明胶海绵或纤维蛋白胶置于圆窗龛处，可通过滴药使其中的药物缓慢渗透进入内耳。该方法药物定点准确。只需患者定时自己滴药即可。缺点同样是药物容易经咽鼓管流失，容易引起中耳炎和鼓膜穿孔。

③植入式微灌注泵：植入式微灌注泵植入时做外耳道鼓膜皮瓣，将微管引入鼓室，尖端置于圆窗龛内，微管和微泵相连，药物由微泵通过微管泵入圆窗龛区，微灌注泵内的药物过一定时间会失效，而且再次给药时无法将圆窗龛区残留的药液排除，降低了接触圆窗膜药物的有效浓度：

④经耳蜗骨壁开孔直接于外淋巴鼓阶给药，虽然理论上不失为良好的方法。但技术相对复杂，存在内耳损害、感染等不足，目前仅在动物实验中应用。

                              发明内容

本实用新型的目的是提供一种操作方便可反复给药且能保持患部药物新鲜有效的内耳圆窗膜给药器。

本实用新型为一叉头状双腔导管，由头部、体部、尾部三部分组成。导管的体部纵向分隔成两个腔，分别与头部分叉的两个支管相通，一为进药支管，另一为出药支管，两个支管的出口处各有一个与注射器针筒相衔接的接头。导管的尾部膨出，内腔为储药室，该室与体部的两个腔相通。尾部末端开口处为圆窗膜吸盘，该吸盘大小正好可以覆盖于圆窗龛周边。使用时将尾部的圆窗膜吸盘用生物胶粘贴于圆窗龛的周边，储药室的开口处被圆窗龛和圆窗膜封闭，将盛有药液的注射器与进药支管的接头衔接，并将药液注入到储药室，药物在储药室内可以通过圆窗膜持续渗透到内耳。间隔一定时间后，用衔接于出药支管口的注射器将陈旧药液吸出，再由进药支管注入新鲜的药液。根据医嘱频次如此反复给药，使储药室内药物维持在有效浓度范围内，以利于治疗。

为随时监测治疗前后听功能的变化，可在导管体部两管的间隔内埋设一金属电极，该电极外端由导管头部分叉处伸出，以便与电位仪连接，内端插入储药室，其末端呈圆球形以防与圆窗膜接触时伤及圆窗膜。使用时用电位仪连接电极即可监测听觉功能。

为便于使用时固定本给药器，在导管的体部外壁上设一皮肤固定环。该环可以在术中用缝线缝合于耳后皮肤上，当然也可以用胶带或其他方式加以固定。

                              附图说明

图1是本实用新型内耳圆窗膜给药器的纵剖面结构示意图。

                            具体实施方式

现结合附图和实施例，对本实用新型作详细描述。