[实用新型]一种用于药物洗脱器械的储药及药物释放结构

说明书

技术领域

本实用新型属于药物洗脱器械领域，涉及一种用于药物洗脱器械的储药及药物释放结构。

背景技术

药物洗脱器械包括血管支架、导管、导丝、心脏起搏器、心脏瓣膜、外科植入材料、植入硬组织等各种需要释放药物的医疗器械，其中血管支架是一种用于支撑肌体管道的金属网状器械，构成支架的材料有不锈钢、钛合金、钴合金和镍钛记忆合金等。血管支架是心血管及外周血管阻塞病变进行介入治疗的主要手段，其特点是能通过细小管道进入预定的部位，释放后能膨胀至设定的直径大小，对管腔起到支撑作用，使管腔保持通畅。血管支架按照表面状态可分为裸支架、药物洗脱支架、聚合物包被支架、金属涂层支架、放射性支架和人造血管覆盖支架，最先使用的支架基本为裸支架。由于支架相对血管或其它肌体管道来说是一种异源性物质，安放后刺激血管内膜引起反应性增生，使血管发生再狭窄。再狭窄的发生率高达30％～35％，尤其是病变较长的血管和直径较小的血管。为解决再狭窄的问题，人们随后开发出放射性支架和药物洗脱支架，其中药物洗脱支架已被公认为在冠心病的介入治疗中，是能够解决冠脉血管内再狭窄问题的最有效方法。

参阅图1所示，现有的药物洗脱支架多采用聚合物作为载体来携带药物并控制其释放，典型的作法是：将活性药物和聚合物混合涂覆在裸支架部分或全部表面上，图中支架本体10上涂覆一层包含活性药物40的聚合物涂层30，聚合物涂层30上又涂覆一层多聚物涂层30a。这种含有聚合物涂层的药物支架在临床应用中可以将再狭窄发生率降低到10％以下，这种支架在植入人体后，由于药物的不断减少而聚合物浓度相应的不断增高，可能导致血栓的形成。

参阅图2所示，我们以前的专利CN2503865Y发明了一种新型的储药及药物释放结构，该结构主要特点是在裸支架的网环内设置有狭缝或各种形状宏观孔洞的储藏机制，图中器械本体10上设置有内部储藏机制20，活性药物40储存在储藏机制20中，其内部储藏机制20可以是如图所示的宏观通孔，也可以是狭缝等，但在实际应用中这种储藏机制的药物储藏量及药物释放时间还存在一定的不足，有待改进。

发明内容

本实用新型的目的在于为药物洗脱器械提供一种更加完善、有效的储药及药物释放结构，不仅解决现有采用聚合物载体携带药物的药物洗脱器械在植入人体组织后引起的血栓形成问题，而且药物储藏量大，药物释放时间长。

本实用新型采用的技术方案：一种用于药物洗脱器械的储药及药物释放结构，由网环状器械本体、在器械本体原材料上直接制备形成的宏观孔洞组成的内部储藏机制及存储于储藏机制中的活性药物组成，储藏机制的宽度小于器械本体的网环宽度，器械本体选用生物相容性良好的医用材料，器械可以包含或不包含一个最外部的阻渗透涂层，所述的器械本体表面直接制备有微观孔洞。

所述的微观孔洞为单尺寸孔洞，即一种呈均匀尺寸分布的孔洞，单尺寸孔洞为大尺寸孔洞、小尺寸孔洞、深孔洞、浅孔洞中的任意一种，或为多尺寸孔洞，即孔径的统计平均值不同的两种及其以上不同平均尺寸的n个双尺寸分布的孔洞，多尺寸孔洞为大尺寸孔洞、小尺寸孔洞、深孔洞、浅孔洞的任意两种或任意两种以上的组合，微观孔洞尺寸小于储藏机制尺寸，微观孔洞与器械本体之间无中间隔层，微观孔洞为载药槽或孔洞结构。

所述的储藏机制为储药狭缝，狭缝沿器械本体呈至少一排分布，为断开或通槽或有底凹槽，凹槽为单面凹槽或双面凹槽，活性药物承载在储药狭缝及微观孔洞的各个单尺寸孔洞或双尺寸孔洞中。

所述的储藏机制为宏观孔洞，宏观孔洞为圆形、矩形、三角形、多边形、半圆形中的任一种，宏观孔洞为上下相通或盲孔，盲孔为单面或双面，宏观孔洞至少分布为一排，为均匀分布或非均匀分布，活性药物承载在宏观孔洞及微观孔洞的各个单尺寸孔洞或双尺寸孔洞中。

所述的储藏机制为狭缝和宏观孔洞的组合结构，活性药物承载在储药狭缝和宏观孔洞及微观孔洞的各个单尺寸孔洞或多尺寸孔洞中。

所述的大尺寸孔洞、小尺寸孔洞、深孔洞、浅孔洞为开放式、半开放式、封闭式的孔洞，互相连通的孔洞，互相嵌入的孔洞，孔洞的孔径d和孔深h的统计平均尺寸值为1nm～50μm，孔洞为纳米级孔洞和微米级孔洞。

所述的活性药物包括下述一种或多种物质：药物治疗剂、载体治疗基因、生物活性物质或上述药物的复合组合。