[发明专利]具有可自展开部分的支架

说明书

相关申请的相互参照

本申请是非临时申请，其中的揭示内容涉及并请求以下在先临时申请的优先权：于2005年11月29日提交的60/740,935(代理人案卷号022246-000230US)；于2005年8月30日提交的60/712,949(代理人案卷号022246-000220US)；于2005年5月24日提交的60/684,454(代理人案卷号022246-000210US)；以及于2005年1月10日提交的60/643,062(代理人案卷号022246-000200US)，将它们的全部揭示内容纳入本文作为参考。

发明背景

1.技术领域。本发明涉及医疗装置，更具体而言涉及用于治疗分叉损伤处或其邻近处的血管狭窄的医疗装置。

置入支架(stenting)是一种主要用于狭窄血管的血管成形术中的常规医疗方法，在该方法中对阻塞的动脉进行扩张，并将支架置于该动脉中以维持术后血管开放。支架是小的筛网样管状装置，其通常由金属制成，并可涂有药物或含药物的聚合物。

虽然支架在治疗各种脉管系统损伤中获得了成功，但它们的成功在分叉损伤处和开口损伤处(ostial lesion)却受到限制。通常，在将支架放置于主血管中的分叉损伤处的过程中，支架筛网会阻断通往侧支的通路，并由此扰乱了血流模式并且限制了血液流入该侧支。此外，将支架置入分叉损伤处的侧支中常会导致支架突出进入主血管，这会对其后将支架置入主血管造成干扰，并会限制分支血管通路。

除了诸如操作时间长等的棘手问题以外，还会因将支架置于分叉损伤处而导致并发症，这是因为侧支通路受到限制以及需要在违反规定设计和或标识用途的情况下使用这些常规支架。这会使得长期效果大打折扣，导致与将支架植入其它损伤处相比更高比例的再狭窄。

一种在分叉损伤处使用常规支架的方法是将第一支架递送到主血管处，然后将第二支架递送穿过该主血管支架的支柱(strut)而到达侧支处。然而，由于第二支架穿过第一支架会卡住而使得该方法的实施有难度。另一种常用的方法是在放置主血管支架前先放置侧支支架。在这种情况下，两个支架间会存在间隙，而再狭窄则常常会发生在该间隙处。或者，间隙可通过递送一侧支支架而消除，该侧支支架具有一突起进入主血管的突起部分。在这种情况下，该突起的支架会在递送和主血管支架扩展中被压碎。侧支支架被压碎所导致的后果是难以预期的，可能会导致该支架发生不利的变形，也有可能会割破血管。

药物洗脱支架在冠状动脉治疗中已取得了临床成功，然而迄今为止尚未在分叉损伤处的治疗中表现出类似的成功率。这一结果是因为在主血管支架和侧支支架间的间隙处缺少金属支架的覆盖。

现有技术中已很好地揭示了常规支架设计。这些设计包括多种不同的支架结构和几何形状，以及用于制造的各种涂层和材料。球囊扩展支架中常用不锈钢和钴铬合金，而自扩展支架中则常用镍钛合金。然而，自扩展支架在冠状动脉中的使用受到了限制，这是因为需要精确确定大小和定位，以及为了最佳支架定位所需的对递送后支架进行操作的程度是有限的。

已尝试了设计用于分叉损伤处的专用支架。需要对开口侧支进行支承和通过支架涂层而将药物递送定位于分叉区域。然而，目前的方案有很多缺点，例如相对于常规支架的高轮廓(high profile)、需要累赘的递送系统来将该支架放置到适当的部位、以及面向侧支的旋转定位不够精确。

已设计了轮廓减低且挠性提高的支架，并尝试了使用超弹性材料(例如镍钛合金)制成的自扩展支架。这些支架设备无需球囊来扩展支架，从而在轮廓(profile)上可得到减低。然而，自扩展支架仍然难以定位和递送到目标分叉位置。一旦扩展开，就不易于用球囊来操作该镍钛支架，也不能非常有效地进行递送后膨胀。

用于分叉受损处的球囊扩展支架和自扩展支架，其容纳广角分叉的能力是有限的。自扩展镍钛记忆合金(Nitinol)会撑开而形成预设的结构，由此扩展后可能在支架和血管壁之间形成不利的间隙。同时，现有的球囊扩展支架适应局部解剖结构的能力也是有限的。

为了克服这一问题，常采用″吻合球囊″技术。在该技术中，在主血管和侧支中同时使两个血管成形术球囊膨胀，以使支架获得良好的壁附着。该技术是目前可用的最佳方法。然而，这两个球囊是通过常规金属导线而插入动脉的，而常规金属导线会影响分叉部位的局部几何形状并压迫真实的分叉角度。一旦抽出球囊和导线，侧支角会回复到其原先的位置，这会使得支架和动脉壁之间形成间隙。