[发明专利]假体和制造假体的方法

说明书

发明领域

本发明涉及假体，特别是但不限于乳房假体和生产假体的方法。

发明背景

乳房假体用于增大人的通常为女性乳房的外观形态。假体用于给在切除肿瘤后可能需要增加体积的乳房增加体积，或用于增加乳房的美观吸引力。

乳房假体一般包括用液体填充的具有弹性的可塑材料囊状物(bladder)。一般用填充有凝胶，通常为硅凝胶的硅橡胶制造所述囊状物。

使用硅凝胶的问题是囊状物的破裂，该破裂将在患者体内释放出凝胶。如果囊状物在体外破裂，则释放的凝胶不能被回收，或至少不能将其全部回收。

硅凝胶填充的囊状物假体的严重并发症是包囊收缩(capsularcontraction)，所述包囊收缩是在假体植入患者后围绕在假体周围的组织变硬的一种情况。该组织变硬是对通常从囊状物渗漏的硅凝胶作出反应而发生的。该渗漏是这些假体的可接受的副作用且包囊化部分依赖于包含从囊状物渗漏的硅氧烷(silicone)。

填充物质特别是硅凝胶的渗漏的一个可能的驱动力是布朗运动，该运动是颗粒在液体环境中的热分子运动。根据该现象，在假体的壳内侧存在硅凝胶颗粒的随机运动。因为用于制造假体的壳的固体硅氧烷的原子结构比硅凝胶分子的尺寸大，所以一些凝胶分子可以因为布朗运动而穿过壳。大体上，所述壳象个网状物，凝胶颗粒可被挤压通过该网状物。

也可能充当驱动力的另一个现象是渗透压。根据韦氏大学词典(Merriam-Webster′s Collegiate Dictionary)，渗透是“溶剂通过半透膜(如活细胞的)进入更高溶质浓度的溶液的运动，该运动倾向于使膜两侧的溶质浓度达到平衡”。在硅凝胶填充的乳房假体的情况下，假体壳内侧的凝胶浓度比壳外侧高。由于渗透压的原因，大量提供的体液倾向于迁移入假体以试图平衡壳的相反两侧的硅凝胶的浓度。这增加了假体内的液压，该液压充当驱动力以将流体包括硅凝胶挤出假体。同时，在壳内部浓度比身体中更高且至少在一定程度上为溶质的硅凝胶经受将其从更高浓度向较低浓度迁移从而通过壳(即从假体进入身体)的渗透压。

已试图通过将硅氧烷配制为‘粘稠’的凝胶来限制其扩散。其目的在于使硅凝胶保持在一起且易于手术摘除。然而，这没有解决所述问题，因为粘稠的凝胶附着至其接触的任何东西包括患者的器官和外科医生的手套上。除去粘稠的凝胶不是件容易的事情，100％地除去所有渗漏的凝胶通常是不可能的。

在一些国家，由于与之相关的健康风险的原因已禁止使用用硅凝胶填充的囊状物。为了克服该问题，已发展了包含用硅凝胶以外的流体例如盐溶液填充的囊状物。这解决了引起包囊收缩的渗漏的问题。如果这样的假体破裂，患者不需要手术以除去所述液体，因为盐对人体无害。

与盐溶液填充的假体相关的问题是通常将这些假体空插入患者，然后通过漏斗管和单向阀体进行体外充注。这些系统经常出问题，盐溶液通过漏斗管装置的渗漏经常发生。

与盐溶液填充的假体相关的另一个问题是盐溶液的粘度与硅凝胶不同，这使得这些假体在植入后具有不自然的感觉。

与常规的假体相关的另一个问题是从体外难以确定植入的假体的具体情况。在一些情况下，必需确定详细状况，例如简短通告上的植入体的尺寸和类型或植入假体的日期，且优选无需手术方法。这些情况可包括临床急症，例如可在意外事故后发生的急症。其也可在日常工作期间发生。

人们不能给医务人员提供假体的详情的情况经常发生，这使得医务人员可能不得不通过昂贵的扫描设备例如MRI扫描或手术确定植入的假体的详细情况。这两者都是不希望看到的，第一种情况是因为涉及的费用原因，第二种情况是因为侵袭性和强烈的性质以及其费用的原因。

对于已接受乳房增大手术和经历并发症的女性患者来说存在特殊的问题。在许多情况下，这些患者不能回忆起她们已接受的假体的样式，在甚至更多的情况下不能回忆起接受的假体的尺寸。如果需要替换现有的假体，那么外科医生就需要在手术期间准备可用的所有可能尺寸的假体以提供恰当尺寸的假体。

有问题的乳房假体的进一步的方面涉及该假体的生产。在大多数情况下，形成在囊状物的可操作后侧包含开口的囊状物。在囊状物的形成中需要该开口以使能够从在其上形成该囊状物的模具中取出该囊状物。通过置于开口内侧且通过压力附着至囊状物的盘密封该开口。与该类型的密封物相关的问题是其不是通过两个形成密封物的部分的表面之间的粘合形成的，而是在囊状物已被充满后依赖于来自囊状物内部的凝胶的压力将盘贴靠囊状物来保持密封的附着型密封物。通过从外对盘施压可能打开该封闭。