[发明专利]预充式针辅助喷射注入器

说明书

技术领域

本发明涉及喷射注入器，尤其涉及使用低喷射注射压力的针辅助喷射注入器。

背景技术

在美国专利Nos.5,599,302；5,062,830；和4,790,824中描述了无针注射器的例子。这些传统注射器将药物作为在充足压力下输送的细、高速喷射施予以使喷射流体能够穿过皮肤。在注射器中包含药物的隔室内部，用于输送药物的压力典型地大于大约4000p.s.i。除了允许无针注射之外，由这样的压力得到的益处包括注射的速度、被注射药物分散到组织中和注射输送不受药物被输送处组织的阻力影响。

类似于美国专利Nos.4,553,962和4,378,015和PCT公开文本WO95/29720和WO97/14455中公开的自注射器或自动注射器被构造成以一定的速率和以类似于手动皮下注射器的方式注射药物。自注射器或自动注射器具有针，在启动的时候所述针延伸以穿刺使用者的皮肤，从而通过药物容器和相关针的移动输送药物。因而在自注射器和自动注射器中提供力来输送药物的机构也用于延伸针和药物容器，以导致针通过使用者的皮肤插入。例如由Owen Mumford制造的自动注射器因而使用很低的压力来注射药物，药物通过针以较慢的流量被注射。施加在该类型装置的含药隔室中的压力很低，最大达到大约60p.s.i.并且耗时大约6秒注射1mL。这些装置并不使用喷射注射来输送药物，因此药物在针尖端以剂团被输送，所述针尖端典型地穿刺患者典型地至少大约12mm。当这些低压力和注射速率与较短的针，尤其与穿刺患者大约5mm或更小的那些针一起使用时，在针周围或通过在组织中形成的孔倒漏被注射药物的发生率高。

预充式注射器，例如目前由Becton和Dickinson作为BD Hypak^TM销售的那些注射器旨在用于慢速、手动或自动注射器注射。尽管预充式注射器容易获得，但是所利用的制造技术导致尺寸公差，传统上认为所述尺寸公差对于喷射注入器来说太宽松，原因是注射器将需要耐受足以喷射注射药物的高压的很苛刻应用。另外，预充式注射器包括被成形为保持针的部分和由手抓握进行注射的凸缘，所述部分和凸缘产生了容易破裂的特征。存在于注射器主体中的残余应力也增加了它们的易碎性，这是典型地认为它们用在喷射注入器中太易碎的原因之一。因而，喷射注入器典型地使用更坚固的针筒，并且不带有供手持使用的部件，其在制造时具有比典型预充式注射器更紧密的公差。

需要这样一种注射器，该注射器可以可靠地将药物快速且基本上不考虑组织阻力地注射到预期部位，而没有从患者的皮肤倒漏出药物的重大风险，并且优选地能够使用标准预充式注射器。

发明内容

本发明涉及一种喷射注入器。优选实施例利用一种预充式注射器，在组装装置之前所述预充式注射器优选地预装有药物。所述注射器具有容器部分，所述容器部分限定包含药物的流体室。注射辅助针布置在所述室的远端并且具有被配置成用于穿刺插入位置的注射尖端。所述针限定与所述室流体连通的流体路径以用于将流体从所述室注射到注射部位。所述注射器也具有在所述流体室内可移动的柱塞。

在该实施例中，壳体容纳预充式注射器并且被配置成允许在注射位置的针插入到插入点，所述插入点在插入位置的表面之下一个穿刺深度处。注射器支座将预充式注射器支撑地固定到所述壳体，并且能量源被配置成用一定的力偏压所述柱塞，所述力被选择成在所述流体室的药物中产生大约80-1000p.s.i.的注射压力。该压力通过针将药物从所述流体室注射到远离所述注射尖端的注射部位。所述穿刺深度和注射压力优选地足以允许比自动注射器更好地分配药物并且基本上防止被注射药物的回流。在优选实施例中，注射速率基本上不受组织阻力影响。

优选地包括弹簧的所述能量源优选地被配置成产生所述注射压力，在注射药物期间，所述注射压力保持在大约500p.s.i.以下和大约90p.s.i.以上。更优选地，在注射药物期间，所述注射压力保持在至少大约100p.s.i.和小于大约350p.s.i.。

所述壳体优选地被配置成允许针的一部分插入到插入位置的表面之下大约0.5mm-5mm的穿刺深度。在一个实施例中，所述穿刺深度为大约1mm-4mm，更优选地小于大约3mm。在一些实施例中，所述注射压力和穿刺深度优选地足以使得注射部位在皮下，尽管在其他实施例中可以实现其他类型的注射。例如对于肌内注射，针的露出部分例如可以为大约10mm-15mm，优选实施例为大约13mm。