[发明专利]包含双胍和噻唑烷二酮衍生物的药物新剂型

权利要求书

1.一种具有第一和第二活性药物的药物剂型，所述剂型包括：

(a)控制释放芯，其含有抗高血糖药物和至少一种药学上可接受的赋形剂；和

(b)包含立即释放噻唑烷二酮衍生物的组分，其含有噻唑烷二酮衍生物和低粘性水溶性粘合剂；

其中当根据美国药典(USP)26，用装置1在100rpm、37℃和900ml的0.3 M KCl-HCl缓冲剂，pH2.0测定时，不低于85％的噻唑烷二酮在45分钟内从所述剂型中释放。

2.根据权利要求1所述的药物剂型，其中当根据美国药典(USP)26，用装置1在100rpm、37℃和900ml的0.3M KCl-HCl缓冲剂，pH2.0测定时，不低于90％的噻唑烷二酮在45分钟内从所述剂型中释放。

3.根据权利要求1所述的药物剂型，其中当根据美国药典(USP)26，用装置1在100rpm、37℃和900ml的0.3M KCl-HCl缓冲剂，pH2.0测定时，不低于95％的噻唑烷二酮在45分钟内从所述剂型中释放。

4.根据权利要求1所述的药物剂型，其中当根据美国药典(USP)26，用装置1在100rpm、37℃和900ml的0.3M KCl-HCl缓冲剂，pH2.0测定时，不低于100％的噻唑烷二酮在45分钟内从所述剂型中释放。

5.根据权利要求1所述的药物剂型，其中当根据美国药典(USP)26，用装置1在100rpm、37℃和900ml的0.3M KCl-HCl缓冲剂，pH2.0测定时，不低于85％的噻唑烷二酮在40分钟内从所述剂型中释放。

6.根据权利要求1所述的药物剂型，其中当根据美国药典(USP)26，用装置1在100rpm、37℃和900ml的0.3M KCl-HCl缓冲剂，pH2.0测定时，不低于90％的噻唑烷二酮在40分钟内从所述剂型中释放。

7.根据权利要求1所述的药物剂型，其中当根据美国药典(USP)26，用装置1在100rpm、37℃和900ml的0.3M KCl-HCl缓冲剂，pH2.0测定时，不低于95％的噻唑烷二酮在40分钟内从所述剂型中释放。

8.根据权利要求1所述的药物剂型，其中当根据美国药典(USP)26，用装置1在100rpm、37℃和900ml的0.3M KCl-HCl缓冲剂，pH2.0测定时，不低于100％的噻唑烷二酮在40分钟内从所述剂型中释放。

9.根据权利要求1所述的药物剂型，其中当根据美国药典(USP)26，用装置1在100rpm、37℃和900ml的0.3M KCl-HCl缓冲剂，pH2.0测定时，不低于85％的噻唑烷二酮在30分钟内从所述剂型中释放。

10.根据权利要求1所述的药物剂型，其中当根据美国药典(USP)26，用装置1在100rpm、37℃和900ml的0.3M KCl-HCl缓冲剂，pH2.0测定时，不低于90％的噻唑烷二酮在30分钟内从所述剂型中释放。

11.根据权利要求1所述的药物剂型，其中当根据美国药典(USP)26，用装置1在100rpm、37℃和900ml的0.3M KCl-HCl缓冲剂，pH2.0测定时，不低于95％的噻唑烷二酮在30分钟内从所述剂型中释放。

12.根据权利要求1所述的药物剂型，其中当根据美国药典(USP)26，用装置1在100rpm、37℃和900ml的0.3M KCl-HCl缓冲剂，pH2.0测定时，不低于100％的噻唑烷二酮在30分钟内从所述剂型中释放。

13.一种具有第一和第二活性药物的药物剂型，所述的剂型包括：

(a)含有抗高血糖药物和至少一种药学上可接受的赋形剂的控制释放芯；和

(b)包含立即释放噻唑烷二酮衍生物的组分，其含有噻唑烷二酮衍生物和低粘性水溶性粘合剂；其中用高效液相色谱法测定时，在最终剂型中总的噻唑烷二酮相关化合物或杂质不超过0.6。

14.根据权利要求13所述的药物剂型，其中噻唑烷二酮相关化合物的总量不高于0.5％。

15.根据权利要求13所述的药物剂型，其中噻唑烷二酮相关化合物的总量不高于0.5％。