[发明专利]血流控制装置

说明书

相关专利申请的交叉引用

本发明要求于2005年4月27日提交的、瑞典专利申请号为No.0500891-7的专利申请的优选权，其全部公开内容通过引用结合于本文中。

技术领域

本发明涉及一种构造成能够植入病人血液循环系统内的血流控制装置，同时还涉及一种用于治疗周漏心脏瓣膜(leaking heart valve)的方法。

发明背景

心脏瓣膜疾病是一种很常见的疾病。世界上每年有50万人患上心脏瓣膜疾病。其中的200,000人由于病重而无法医治，但其余的病人还是可以被治疗的。目前，心脏瓣膜疾病的治疗术包含心脏瓣膜修复或心脏瓣膜置换。两种方法都需要进行心内直视手术(open-heartsurgery)，这需要使用完全心肺转流术(cardiopulmonary by-pass)、主动脉阻断(aortic cross-clamping)和心搏骤停(arrest of the heart)。对于某些类型的病人而而言，心内直视手术是特别危险的。所以一般认为，用于心脏瓣膜修复的更少创伤式的方法是很有益处的。

瓣膜闭合不全(heart valve insufficiency)可能由瓣环(valve annulus)扩张引起，其中心脏瓣膜的瓣叶(leaflet)相互移开，使得接合区域减小或消失。接合区域是指心脏瓣膜的瓣叶相互贴靠的区域，从而能够充分闭合瓣膜开口(valve opening)。由此，瓣叶之间存在的间隙或不完整的接合区域会在瓣膜中产生周漏。

在美国专利No.6,210,432中，提出了用以治疗瓣膜闭合不全的更少创伤式的方法。其中介绍的用以治疗二尖瓣不全的方法不需要使用心肺转流术及开启胸腔和心脏。该方法使用这样的一种装置，其包括具有能够插入冠状窦(coronary sinus)内的细长体，冠状窦是基本环绕二尖瓣口(mitral orifice)和环体，且能把血液从心肌(myocardium)排到右心房的静脉。细长体具有两种状态，在其中第一状态中，细长体具有与冠状窦形状相适应的形状，而对于第二种状态而言，细长体由所述第一状态减小曲率半径转换而来。从而，冠状窦的曲率半径就减少了。由于冠状窦环绕着二尖瓣环，冠状窦曲率的半径以及二尖瓣环(mitral annulus)的环状面(circumference)由于冠状窦半径的减小而减小了。因此，上述方法利用了冠状窦的位置靠近二尖瓣环的优点，这使得可以通过目前的导管引导技术(catheter-guidedtechnique)来实现修复。然而，上述方法只对那些由于瓣环扩张而引起瓣膜周漏(valvular leak)的病变瓣膜有效。

对于脱垂瓣叶(prolapsing leaflet)而言，基于导管的方法出现在这样的情况下，其中二尖瓣的两片瓣叶通过细丝(thread)(由美国EdwardsLifesciences Corporation of Irvine公司提供的经皮肤的缘-缘系统(Edge-to-Edge))或小夹(夹子)(由美国Evalve公司提供的Evalve系统)相互附着，其中在瓣膜中会产生类似蝴蝶领结形的双开口。

如果这些方法不奏效，瓣膜就需要被置换。由Percutaneous ValveTechnologies公司开发的心脏瓣膜的经皮肤置换(percutaneousreplacement)可用于主动脉和肺动脉瓣中，这家公司现在的拥有者是Edwards Lifesciences Corporation公司和法国公司Core Valve S.A.ofParis。美国公司NuMED，Inc.Of New York发表了由Bonhoeffer博士设计的瓣膜，其用于肺动脉瓣位置中的足底。在所有这些装置中，带有三尖端的普通人类瓣膜的复制品由经戊二醛处理过的腓肠(calf)或马的围心腔组织或牛颈静脉组织缝合而来，并安装在支架中。来自Edwards Lifesciences和NuMED的支架由不锈钢制成，并需要由气囊扩张，而来自CoreValve公司的瓣膜则安装于镍钛合金的自膨式支架内。来自Edwards Lifesciences、NuMED和CoreValve的这些装置在下文中将表示为带支架式瓣膜。带支架式瓣膜(stented valve)放置于预期需要置换和扩张的瓣膜位置，从而推动开瓣叶和任何钙化组织，从而完全省去了瓣膜瓣叶的功能。然而，带支架式瓣膜只能用于圆形口中(比如肺动脉瓣和主动脉瓣中)。