[发明专利]用于导管或套管的可剥离的非创伤性端件和管体

说明书

本申请要求2005年4月28日提交的美国临时专利申请60/675,973(’973申请)的优先权，本申请也要求2005年5月3日提交的美国临时专利申请60/677,423(’423申请)的优先权。本发明也涉及发明名称为“用于导管或套管的管状体”的国际专利申请PCT/US2006/xxxxxx(案卷编号0B-046802WO)并且本申请是与该国际申请(’xxx申请)同时提交的。特此，作为参考将’973申请、’xxx申请和’423申请纳入本文，就像在此已详加描述那样。

技术领域

本发明涉及用于导管或套管的管体、与这样的导管或套管连用的端件以及制造和使用这样的管体和端件的方法。确切地说，本发明涉及不透射线的裂开式管体和端件以及制造和使用这样的管体和端件的方法。

背景技术

通常，导管和套管是用裂开式(即可撕裂或可剥离的)管状体制造的，裂开式管状体允许套管或导管能从植入的医疗器械(如起搏器导线)的周围被取下来，而又不会影响医疗器械。现有技术的管状体形成有剥离槽，其沿管壁的内周面或外周面的纵向延伸，用于使管体开裂。形成这样的剥离槽是一个既困难且制造成本高昂的过程。

其它的导管和套管通常用具有不透射线的远端件的管状体制成。这样的导管和套管被用在心脏血管作业和其它医疗作业中。在患者体内，可以利用X射线荧光检查法或其它成像系统看到不透射线的远端件，由此允许医生在作业中根据需要来定位管状体。

在现有技术中的、带有不透射线的远端件的管状体通常使用贵重的重金属(例如金、铂、钽)，用于获得充分的端部不透射线性。例如，一个由贵重的重金属制成的薄环被埋入每个这样的现有技术的管状体的远端件内。结果，这样的现有技术的管状体最终相当昂贵，因为贵重的重金属的成本高昂以及制作这样的管状体的劳动密集型加工作业的成本高昂。

管状体由聚合物材料制成，聚合物材料不一定与用于形成不透射线性远端环的贵重金属是化学相容的。因此，远端环可能没有附着在管状体的材料基体上，造成潜在的材料分离以及机械强度的不连贯性。

如果具有不透射线性远端件的管状体也需要是可裂开的以允许其在不影响植入的医疗器械的情况下能从患者上被取下，则由贵重重金属构成的薄环必须带有剥离槽，该剥离槽对准管状体管壁上的剥离槽。这给原本就已经困难且成本高昂的制造加工进一步增加了难度和成本。

在本领域中，人们需要一种裂开式和/或不透射线的管状体，它利用便宜的材料，制造时的劳动量不大，并且不易于在医疗过程中因材料分离而失效。人们还需要制造和利用这样的管状体的方法。

发明内容

在一个实施例中，本发明是一种用于导管或套管的剥离式管体的可剥离的非创伤性端件。端件包括沿端件纵向延伸的剥离机构。该端件可以大致比管体柔软。

在一个实施例中，剥离机构通过在由材料构成的第一和第二纵向延伸条带之间的纵向延伸的接合界面区构成。第一条带的材料所含有的不透射线性填料的量可以大于第二条带的聚合物材料所含的不透射线性填料的量。每个条带可以至少形成管状体外周面的一部分。沿接合界面区形成应力集中区。应力集中有助于端件沿剥离机构裂开。

在另一个实施例中，第一和第二条带的材料的区别在于第一条带的材料含有比第二条带材料更多的无机填料。第一条带的材料可以含有比第二条带材料更多的不透射线性填料。

在又一个实施例中，第一条带的聚合物材料与第二条带的聚合物材料是化学不相容的。因此，在至少其中一种聚合物材料中加入聚合物相容剂，用于改善由聚合物材料构成的第一和第二条带之间的熔融粘结。

在一个实施例中，剥离机构由剥离槽构成。剥离机构可以例如由刻痕线/削薄线构成。端件还可以包括不透射线的环形条，它埋在端件外周面之下。该条具有切口，切口对准剥离机构。

在另一个实施例中，端件也具有由材料构成的第三和第四纵向延伸条带。在此实施例中，第三条带所含有的不透射线性填料的量大于第四条带，并且第三条带比第一条带宽。

在又一个实施例中，本发明是一种将可剥离的非创伤性端件固定在导管或套管的可剥离的管状体的远端部上的方法。该方法包括将该管状体安置在芯轴上以及将该端件安置到该管状体的远端部上。管状体包括沿管状体纵向延伸的第一剥离机构，该端件包括沿该端件纵向延伸的第二剥离机构。第二剥离机构的方向被校准，使其沿纵向与第一剥离机构重合。将该端件连接到远端部上。

在一个实施例中，第二剥离机构通过在由第一和第二纵向延伸条带材料之间的、纵向延伸的界面接合区构成。第二剥离机构可以由剥离槽构成。或者，第二剥离机构可以由刻痕线/削薄线构成。