[发明专利]含有活化的凝血因子Ⅶ多肽的密封容器，制备这种容器的方法，和试剂盒以及该试剂盒的使用方法

权利要求书

1.一种装有活化凝血因子VII多肽(i)组合物的密闭容器，所述容器中每毫升容器体积含有范围在2.5-90mg的活化凝血因子VII多肽。

2.根据权利要求1的所述容器，其中每毫升容器体积含有5-25mg的活化凝血因子VII多肽。

3.根据先前权利要求中任一项的所述容器，其中所述的活化凝血因子VII多肽处于水性溶液中。

4.根据权利要求3的所述容器，其中所述溶液是液体药物组合物，特别是即用型的药物组合物。

5.根据权利要求3-4中任一项的所述容器，其中所述溶液具有范围在5.0-7.0的pH。

6.根据权利要求5的所述容器，其中所述溶液包含缓冲剂(ii)。

7.根据权利要求3-6中任一项的所述容器，其中所述溶液进一步包含一种或多种稳定剂(iii)。

8.根据权利要求3-7中任一项的所述容器，其中所述水性溶液包含一种或多种离子强度调节剂(iv)。

9.根据权利要求3-8中任一项的所述容器，其中所述水性溶液的离子强度为至少200mM。

10.根据权利要求3-9中任一项的所述容器，其中所述水性溶液中活化凝血因子VII多肽的浓度大于5mg/mL。

11.根据权利要求3-10中任一项所述的容器，其中所述水性溶液包含：

每毫升容器体积至少2.5mg的活化凝血因子VII多肽(i)；

适于将pH维持在从约5.0至约6.5范围内的缓冲剂(ii)；

其中该水性溶液的离子强度为至少50mM。

12.根据权利要求3-10中任一项所述的容器，其中所述水性溶液包含：

至少2.5mg/ml的活化凝血因子VII多肽(i)；

适于将pH维持在从约5.0至约6.5范围内的缓冲剂(ii)；

至少一种选自浓度范围至少为15mM的钙盐的稳定剂(iiia)；

其中该水性溶液的离子强度至少为50mM。

13.根据权利要求3-10中任一项的所述容器，其中所述水性溶液包含：

至少2.5mg/mL的活化凝血因子VII多肽(i)；

适于将pH维持在从约5.0至约6.5的范围内的缓冲剂(ii)；

至少一种二价第一系列过渡金属型稳定剂(iiib)，其中该稳定剂(iiib)与FVII多肽之间的摩尔比大于0.5；

其中该水性溶液的离子强度至少为50mM。

14.根据权利要求3-10中任一项的所述容器，其中所述水性溶液包含：

至少2.5mg/mL的活化凝血因子VII多肽(i)；

适于将pH维持在从约5.0至约6.5的范围内的缓冲剂(ii)；

至少一种苯甲脒/精氨酸型稳定剂(iiic)，其中该稳定剂(iiic)与FVII多肽之间的摩尔比大于0.1；

其中该水性溶液的离子强度至少为50mM。

15.根据权利要求1-2中任一项的所述容器，其中所述组合物具有不多于约3％的水分含量。

16.根据权利要求15的所述容器，其中所述组合物为冻干的形式。

17.根据权利要求16的所述容器，其中所述组合物包含至少一种选自下列的稳定剂：a)抗氧化剂和甘露醇的组合；b)甲硫氨酸和多元醇的组合；c)糖和甘露醇的组合；d)蔗糖和多元醇的组合；以及e)甲硫氨酸。

18.根据权利要求15-17中任一项的所述容器，其中用水性溶液重构所述组合物后得到权利要求3-14中任一项的容器。

19.根据先前的权利要求中任一项的所述容器，其具有至少两个区室，其中第一区室装有活化凝血因子VII多肽。

20.根据权利要求19的所述容器，其中所述第一区室的活化凝血因子VII多肽为冻干的形式，而第二区室装有用于所述活化凝血因子VII多肽的水性溶剂。