[发明专利]移植物固定装置和方法

说明书

有关联邦资助研究和/或开发的声明

本发明得到了国家科学基金会授权编号NSF-DMI-0200495和国家卫生研究所授权编号NIH-HL-067393的资助，因此政府拥有本发明的某些权利。

相关申请

本申请要求申请日为2005年4月1日的美国临时申请号60/667,876的优先权，该申请被收作本文的参考文献。

发明背景

韧带是连接骨骼的关节末端的牢固的纤维软组织，以便将所述末端结合在一起，并且能促进和/或限制运动。韧带损伤是常见的，并且，从事体力活动的患者一般更容易出现这种韧带损伤。膝关节的前十字韧带(ACL)是这种患者经常会损伤的韧带。ACL损伤会导致膝关节不稳定，如果不进行治疗，可能导致变性关节炎。由于这种情况，需要重建ACL。一般，在ACL重建期间，将替代软组织韧带和/或移植物连接在股骨(股骨固定)和/或胫骨(胫骨固定)上，以便促进再生长和永久性连接。

有若干种用于实施ACL重建的已知方法，并且还有若干种胫骨和/或股骨固定装置可用于所述方法。

在手术中，一般已知使用软组织肌腱移植物(例如，从患者大腿上取得的腘腱)，以便取代重度受损的ACL。在典型的手术过程中，将软组织移植物的一端固定于在股骨远端连接的膝关节上形成的钻孔中，而移植物的另一端固定在近端胫骨上形成的钻孔中。用固定螺钉，并且在大多数情况下，使用所谓的干涉螺钉将移植物的末端固定在钻孔中。干涉螺钉可以是具有比所述腔室更大直径(包括任何移植物和/或肌腱)的螺钉，因此产生了固定肌腱的力。将螺钉安装在钻孔和软组织移植物之间的间隙中，以便将移植物锁定在所述钻孔中。这样，肌腱将起着新的ACL的作用。

存在若干种已知的实施ACL重建的方法，并且同样存在若干种可用于所述方法的胫骨和/或股骨固定装置。所述固定螺钉，如干涉螺钉，一般是用诸如不锈钢和/或钛的金属制成的，或用诸如聚交酯的生物可吸收的聚合物制成。干涉螺钉可以被认为是金属和/或生物可吸收的聚合材料和复合物，它适用于生产肌腱移植物固定螺钉，正如本领域所公知的，例如，在文献中所披露的。

常规关节外腘腱固定技术具有复杂性，如缝合拉伸，移植物通道运动和所谓的挡风玻璃刮水器效应，其中，关节内钻孔末端的大小会由于移植物在钻孔内的运动而增加。还将螺钉用作固定移植物，用于在前十字韧带方法中固定软组织移植物是复杂的，因为：1)如果螺钉相对肌腱太大的话和/或如果钻孔和肌腱移植物之间的空间太小的话，螺钉的螺纹在螺钉安装期间会切割移植物；2)在螺钉安装期间，螺钉的螺纹会损伤肌腱；3)在螺钉安装期间，肌腱随螺钉转动，使得移植物的最佳位置丧失和/或损伤移植物；4)出现移植物和/或螺钉分散；和5)在插入期间，生物可吸收的螺钉断裂。

发明概述

在一种实施方案中，本发明提供了固定装置，它可以将软组织移植物，如肌腱和/或韧带移植物固定在骨骼上，在插入期间损伤软组织移植物的风险很小。

一方面，是用作骨植入物的装置，包括具有植入前形状和与植入前形状不同的植入后形状的主体。所述主体被设计成根据被激活的主体从植入前形状变成植入后形状。所述主体被设计成当所述主体呈植入前形状时可被插入骨隐窝。

另一方面是一种方法，包括将线缆部件插入骨骼的隐窝，将留置装置插入所述隐窝，所述留置装置包含形状记忆材料，以及激活所述形状记忆材料。

另一方面是一种试剂盒，包括第一骨植入物。所述第一骨植入物具有第一植入前形状和不同于所述第一植入前形状的第一植入后形状。所述第一骨植入物被设计成当所述第一骨植入物呈所述第一植入前形状时可被插入第一骨隐窝。所述第一骨植入物被设计成当所述第一骨植入物呈所述第一植入后形状时将线缆部件固定在所述第一骨隐窝。所述试剂盒还包括第二骨植入物。所述第二骨植入物具有第二植入前形状和不同于所述第二植入前形状的第二植入后形状。所述第二骨植入物被设计成当所述第二骨植入物呈所述第二植入前形状时，可被插入第二骨隐窝。所述第二骨植入物被设计成当所述第二骨植入物呈所述第二植入后形状时，将所述线缆部件固定在所述第二骨隐窝。所述第二植入后形状不同于所述第一植入后形状。

另一方面是一种方法，包括使聚合材料成型为植入后形状，并且使所述聚合材料变形为不同于植入后形状的植入前形状，同时保持聚合材料的温度高于特定温度。该方法还包括将所述聚合材料冷却到低于所述特定温度，同时保持所述聚合材料呈植入前形状。