[发明专利]泡罩包装

说明书

技术领域

本发明涉及一种泡罩包装，并且具体地，涉及储存单剂的干粉形式药物的泡罩带，之后患者使用吸入装置顺序地吸入每个剂量，所述吸入装置装有转位和穿刺机构，其中该带被预装药或适合患者随时使用。本发明也涉及在根据本发明的泡罩包装中施加脆质线(line ofweakness)的方法，在制造泡罩包装的过程中或之后施加脆质线的装置或密封工具，以及含有根据本发明的泡罩带的吸入装置。

背景技术

使用吸入装置经口或鼻递送药物是一种尤其令人注意的药物给药方法，因为对于患者来说这些装置能相对容易地进行小心地和公开使用。除了能递送药物用于治疗气道的局部疾病和其他呼吸系统问题，它们最近也已经被用于将药物经肺递送至血流，从而避免了皮下注射。

在一种传统的定量吸入装置中，粉末状药物被装在分配装置内的储器内，该分配装置用来对每剂药物按量配给并分配预定量的粉末。然而，尤其是当剂量相对小时这些装置的剂量定量能力较差，因为在这样的装置中很难准确地按量配给出小量的干粉。在药物需要给予患者之前，也很难保护药物不被湿气进入和与大气隔绝。

考虑到上述原因，干粉制剂被预先以单剂进行包装是很常见的，通常采用胶囊或泡罩的形式，每个胶囊或泡罩都含有已准确和一致测量的一次剂量的粉末。优选在胶囊上有箔片泡罩，因为除了能防护光和UV照射以外，每个剂量还能被保护以免进入水和气体如氧气的渗透，如果药物暴露于这些因素，所有这些因素均对吸入剂的递送特性不利。

接收泡罩包装或泡罩带的吸入装置是公知的。该装置的启动引起机构转位并刺破泡罩，从而当患者吸入时，夹带药物的空气通过泡罩被抽出，然后药物通过该装置被带出泡罩，并经患者的气道降至肺中。

泡罩包装通常包括基体和盖子，该基体具有以一定距离间隔的多个泡腔，该泡腔限定容纳单剂药物的泡罩，盖子通常为平面片状形式，且被使用密封工具密封在泡腔区域之外的基体上，该密封工具将围绕每个泡腔的区域的基体和盖罩材料压在一起。该工具被加热，从而在压缩步骤过程中盖子被密封在基体上。基体材料通常是包括与药物接触的聚合物层、软回火铝层和聚合物外层的层压片。铝提供湿气和氧屏障，而聚合物有助于将箔片附着在热密封漆上，并提供了与药物接触的相对惰性的层。软回火铝是可延展的，从而能被“冷成形”为泡罩形状。其一般为45μm厚。聚合物外层为层压片提供了额外的强度和韧度。

盖材料通常是包括热密封漆、冷轧铝层(一般为20-30μm厚)和外漆层的层压片。在热密封期间热密封漆粘接到基体箔片层压片的聚合物层，提供围绕在泡罩腔顶部的密封。铝层被冷轧以便当需要获得包含在其中的药物时有助于泡罩被吸入装置刺破。与药物接触的聚合物层的材料包括聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)。在PE的情况下，箔片盖上的热密封漆被另一层PE替代。在热密封中，两层PE相互熔合并熔接在一起。在基体箔片上的聚合物外层通常是定向聚酰胺(oPA)。与药物接触的聚合物层通常是60μm厚的PVC。然而，再例如需要更为柔韧的层压片时，可使用30μm或15μm的较薄层。

应理解的是不同类型的药物对各种环境影响的敏感度不同，因此上述类型的箔片泡罩能为药物提供良好的环境保护作用，并保护其免受水气进入、避免接触氧气和其他的气体。箔片也能很方便地保护药物受光照射。尽管箔片材料本身对水气和气体是不可渗透的，如果其未被刺穿，则聚合物层能在更大或更小的程度上被渗透。渗透性通常定义为在指定时间内水气或气体的传输速率。传输速率取决于材料的类型、可渗透层的厚度和传输路径的距离。从而，提供的保护水平部分地由泡罩周围的密封的宽度决定，因为这决定了任何水气或氧气从箔片层压片的边缘通过聚合物层到泡罩腔行进的距离。

在泡罩带中，可能从带的边缘或从已被刺穿的相邻泡罩而发生进入的情况。因此应该为泡罩腔至带的边缘和从一个泡罩腔至邻近的泡罩腔的距离保持所需的密封宽度。泡罩腔之间的距离或密封宽度应该至少为2mm，尽管当药物对环境因素不是特别敏感时更优选为至少2.5mm。然而，当药物对环境因素较敏感时，应当使用较大的距离如3、4或5mm或更大，较大的距离将提供更佳的环境保护作用。