[发明专利]药物递送和分析物传感器相结合的装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2005年5月17日提交的名称为“Lactate Sensing Intravenous Catheter”的第60/682,209号美国临时专利申请、以及2005年 11月10日提交的名称为“Combined Drug Delivery and Analyte Sensor Apparatus”的第60/735,310号美国临时专利申请、以及2006年5月10日 提交的名称为“Combined Drug Delivery and Analyte Sensor Apparatus”的 第11/382,674号美国临时专利申请的优先权，它们的全部公开内容在此 通过参考整体并入。

技术领域

本发明的实施方式涉及医用设备，更具体而言，涉及用于提供与药 物递送相结合的分析物感测的方法和装置。

背景技术

期望通过原位感测分析物来降低对外部装备或设备的需求。通常而 言，为了测量身体中的分析物，需要从身体中取出样品并利用外部设备 进行测量。而且，如果认为需要采取任何矫正措施，则通常需要利用第 二设备以将矫正药物引入到身体中。

例如，对服用胰岛素的糖尿病患者而言，治疗他们的病况的过程非 常复杂。他们必须明了他们所摄取的碳水化合物和其它营养物质的量； 他们必须通过反复地刺破手指或身体的其它部位而监控毛细血管血的葡 萄糖值；并且他们必须考虑他们所参加的锻炼的量。他们必须考虑所有 这些因素，以计算他们定期施用的胰岛素的剂量。如果葡萄糖浓度未被 良好地控制并且一直升高，则他们面临患上慢性并发症如眼睛、肾脏、 神经、脚和心脏疾病的风险。如果他们的血糖浓度降至过低，则他们面 临例如经受抽搐、昏迷和汽车事故之类的风险。

由于所有这些原因，这样一种系统有助于用胰岛素治疗的I类或II 类糖尿病患者，该系统通过很少的患者互动或无需患者互动就可以递送 正确量的胰岛素。然而，迄今为止自动胰腺系统(automated pancreas system) 仍然相当麻烦。例如，在1970年代后期，开发出称为BIOSTATOR的大 型设备，该设备能够通过抽出并测量静脉血糖值来连续或基本连续地测 量葡萄糖。参见Fogt EJ，Dodd LM，Jenning EM，Clemens AH的 Development and evaluation of a glucose analyzer for a glucose controlled insulin infusion system(BIOSTATOR)，Clin.Chem.，1978年8月；24(8) 日：1366-72。此外，所述BIOSTATOR能够施以胰岛素。由于其尺寸问题， BIOSTATOR被定位成研究工具而不能实现在糖尿病患者中广泛使用。

近年来，已经进行了结合葡萄糖传感器和胰岛素注入设备的其它一 些尝试。Hovorka和同事们(Hovorka R，Chassin LJ，Wilinska ME等，Closing the Loop，the Adicol Experience，Diabetes Technol.Ther.，2004 Jun；6(3)：307-18)描述了一种这样的系统。在这个系统中，临时植入的针式 葡萄糖传感器(微渗析型)与手持计算机和通过带子佩戴的胰岛素泵结 合，以闭合环路。微渗析型传感器的一个局限性在于其为一种复杂的设 备，其要求将流体递送入微渗析导管中，并从微渗透导管中去除流体。

Steil和同事们也描述了一种复杂的闭环系统，其中，静脉内传感器 或皮下传感器与可以完全植入的或体外的胰岛素泵和计算机相组合 (Steil GM，Panteleon AE，和Rebrin K，Closed-loop insulin delivery-the path to physiological glucose control，Adv Drug Deliv Rev，2004 Feb 10；56(2)：125-44)。然而，这种系统要求两个分开的单元：一个用于胰岛 素泵(和导管)而另一个用于传感装置(其可以使用单独的用于感测的 导管)。