[发明专利]可植入失禁用设备的药物洗脱

说明书

相关申请的交叉引用

[0001]本申请要求申请日为2005年5月18日，标题为″药物洗脱的失禁治疗设备″的美国临时专利申请流水号60/682,269的优先权，该申请以它的全文形式在此结合入本文参考。

技术领域

[0002]技术内容涉及用于可植入失禁治疗设备的药物洗脱。更具体地讲，本发明涉及药物洗脱，用于减少在失禁治疗设备上的包膜形成，以防止尿液泄漏。

背景技术

[0003]失禁治疗设备是已知的，并且包括植入的设备，它收缩尿道以阻止尿液泄漏，或收缩肠道以阻止粪便泄漏。类似地，可以收缩食道，以防止胃食管反流(GER)。这些设备通常被称作″人造括约肌″并且安装在体内，以辅助或取代身体的天生括约肌。

[0004]一种所述类型的人造尿道括约肌披露于美国专利号5,704,893和6,074,341中，这两件专利的发明名称都是″脉管闭塞装置和方法″。这种类型的设备由Timm Medical Technologies，Inc.应用在人体临床试验上。不过，它的正常功能受阻于其机构周围的收缩组织包膜的生长，这是由于人体的天然防御。人体一般通过导致在人造可植入设备的合成结构周围形成组织包膜，试图将它与身体的其余部分隔开，来表现防御机制。

[0005]业已尝试通过用各种药物浸泡医疗设备，试图阻断导致包膜形成的细胞过程，来减少医疗设备周围的组织被膜生长。包括使用药物Sirolimus(雷帕霉素)的若干个示例披露于美国专利号6,534,693中，名称为″Surgically Implanted DevicesHaving Reduced Scar Tissue Formation″。Sirolimus(西罗莫斯)目前用于血管内冠状支架，阻止冠状动脉的再狭窄，它通常伴随着冠状动脉血管成形术和冠状动脉支架术。

[0006]另外，抗炎药地塞米松(dexamethasone)长期以来一直被用于减轻炎症反应，以及减少随后围绕植入设备的被膜形成。例如，它被用于Medtronic，Inc.(Minneapolis，MN)的冠状动脉内组织纤维分离化(Intra Coronary Defibrillation(ICD))引线，和由Guidant公司(St.Paul，MN)生产的EndotakRelianceTinedEndocardial Defibrillation ICD引线。所述药物试图预防具有高电阻的组织被膜在电极周围的形成。Abbott Laboratories，Inc.(Redwood City，CA)业已将它们的BiodivYsio地塞米松-洗脱冠状内支架应用于临床试验，并且证实了它减小冠状再狭窄的能力。

[0007]尽管所述药物似乎主要应用于支架和冠状植入过程中，将来的发展还可以将这些原理应用在其他用途上，如用于可植入的失禁治疗设备。

发明内容

[0008]本发明的目的是提供一种改进的失禁治疗设备，它包括药物洗脱能力，用于减少设备结构周围的被膜形成，从而不妨碍所述设备的功能，并因此有利于阻止尿道，肠道或食道泄漏。

[0009]一般，药物洗脱可植入失禁治疗设备被插入或手术植入体内，用于控制缺少的尿道、肠道或食道约束。所述设备包括闭合件，它用作″人造括约肌″，和控制机构，用于控制所述闭合件打开或关闭环状开口，如尿道。另外，药物洗脱可植入失禁治疗设备上整合了药物或生物作用组合物。

[0010]所述生物作用组合物能够减少或防止生物体的异常病理状态，包括例如，炎症反应和随后在将外源结构引入体内的被膜形成。异常的结果可以通过化学改变宿主的生理学而受限，如通过膜或扩散屏障差别释放活性药物。

[0011]在一个实施例中，用于防止尿道、肠道或食管泄漏的失禁治疗设备包括闭合件，控制机构，和药物涂层。所述闭合件被植入宿主，并且放置在身体导管周围用于排出废物。所述控制机构可操作地与所述闭合件连接，并且植入在宿主体内。所述控制机构控制闭合件，以在闭塞状态闭合身体导管，或在非闭塞状态打开身体导管。所述药物涂层上包括生物作用组合物。所述药物涂层可以作为一层置于闭合件和控制机构中至少一个的外表面上。所述药物涂层将生物作用组合物洗脱到宿主的周围组织中。

[0012]在一个实施例中，宿主是男性或女性，而身体导管是尿道或膀胱颈，其中所述设备阻止尿液泄漏。