[发明专利]口服用组合物的标记方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种在医药品或食品等口服用组合物的表面施加识别性标记的方法。

背景技术

对于片剂或胶囊剂等口服用医药组合物来说，为了将医药品的调剂行为或服药错误防范于未然，不仅包装容器，而且也要求制剂本身具有识别性。但是，仅仅利用片剂或胶囊的形状、色彩，识别性有限，因此，需要进一步在片剂或胶囊剂的表面施加标记，提高识别性。例如，在薄膜衣片或胶囊剂的表面使用橡胶辊直接印刷文字等的转印式印刷，或点式印刷油墨的喷墨印刷。或者，为普通片(uncoated tablets)时，很早以前就开始使用通过用施加凹凸的压片冲模制片进行刻印的方法。

但是，上述传统方法，例如转印式印刷法，易受片剂或胶囊的表面状态或印字场所的氛围等的影响，为了稳定地进行清楚的印字，管理非常繁琐。另外，对于喷墨印刷法，在墨液未充分干燥时，有时会在片剂上产生污迹或印字模糊等，也会影响外观品质。进而，对于刻印法，由于多数情况下片剂或胶囊剂具有球面，所以片剂表面能够印字的范围、或能够印刷的文字数量或大小、或图形形状有限，标记片提供的信息量可能不充分，相同地，刻印法中必须准备每件制品专用的杵。除此之外，因刻印的形状不同，有时易产生粘附现象，刻印部缺失，或者在制片后的工序中也会磨损刻印部，导致外观检查中不良率上升等。或者，刻印部也可能在流通过程中缺失，不仅识别性降低，而且也会影响品质。

因此，作为印刷法或刻印法的代替方法，公开了通过图案掩模照射功率小的激光由此对片剂或胶囊剂进行标记的方法(例如，参见专利文献1)。另外，还公开了通过用激光使易于在水中迅速崩解的片剂表面的一部分蒸发进行蚀刻的方法，及采用喷墨法用油墨印刷其蚀刻部分的方法(例如，参见专利文献2)。

专利文献1：特开平4-122688号公报

专利文献2：特表2000-512303号公报

发明内容

但是，如专利文献1所述，使用图案掩模制造阴影时，图案掩模边缘部分，即，激光照射部位和非照射部位的边界部分的对比度容易变得不明显，特别是为标记部位具有球面的片剂或胶囊时十分显著。另外，必须针对每件制品预先加工图案掩模，并且，在加工时，高精度的加工技术是必需的。另外，标记形状或大小等也存在局限性，不能赋予充分的信息量进行标记。

另一方面，如专利文献2所述，使用激光刻划片剂表面的方法可能损害薄膜衣片或糖衣片等本来的防湿或遮光、或者屏蔽苦味等功能。另外，对于未进行包衣的片剂，可能因蚀刻导致药物的含量降低，或者蚀刻部也可能导致部分片剂缺失。进而，由于蚀刻部位可能不鲜明，所以必须进一步用油墨印刷，结果，产生与传统印刷法相同的问题。

因此，人们迫切希望开发一种与现有标记方法不同的标记方法，该标记方法能够获得具有优异识别性的口服用组合物而不损害医药品或食品之类口服用组合物等的品质、且生产率优异。

根据相关背景，本发明人对口服用组合物的标记方法进行潜心地研究，结果发现，通过对分散有特定的诱发变色氧化物(color-inducingoxide)的口服用组合物的表面照射规定的激光，使所述特定的诱发变色氧化物凝集，由此产生色变，从而完成本发明。

即，本发明的第一方案提供，

[1]一种标记方法，所述标记方法是口服用组合物的标记方法，包含下述工序，即，使诱发变色氧化物分散在口服用组合物中的工序、和使波长为200nm～1100nm、平均功率为0.1W～50W的激光扫描所述口服用组合物的表面，使所述诱发变色氧化物的粒子凝集、变色的工序。

[2]如上述[1]所述的标记方法，其中，所述扫描工序在20mm/sec～20000mm/sec下进行。

[3]如上述[1]或[2]所述的标记方法，其中，所述扫描工序在每单位面积的能量为390～21000mJ/cm²下进行。

[4]如上述[1]至[3]中任一项所述的标记方法，其中，所述激光为波长选自固体激光波长、由所述固体激光发出的第二高次谐波的波长、第三高次谐波的波长及第四高次谐波的波长中的至少1种的光。

[5]如上述[1]至[4]中任一项所述的标记方法，其中，所述诱发变色氧化物为选自氧化钛、黄色三氧化二铁及三氧化二铁中的至少1种。

[6]如上述[1]至[5]中任一项所述的标记方法，其中，所述口服用组合物具有10～500N的硬度。

[7]如上述[1]至[6]中任一项所述的标记方法，其中，所述口服用组合物为成型物。