[发明专利]改进的免疫测定方法

权利要求书

1.检测哺乳动物受试者中疾病状态或疾病易感性的方法，包括检测包含所述哺乳动物受试者体液的测试样品中的抗体，其中所述抗体为疾病状态或疾病易感性的生物标志物，该方法包括：

(a)使所述测试样品接触与多种不同量的所述抗体特异性抗原，

(b)检测所述抗体与所述抗原之间特异性结合的量，

(c)对步骤(a)中所用的每个抗原量，绘制或计算该特异性结

合量对该抗原量的曲线，以及

(d)基于所用的每个不同抗原浓度下该抗体与该抗原之间特异

性结合的量，确定该疾病状态或疾病易感性的存在与否。

2.权利要求1的方法，其中基于所有测试抗原浓度下特异性结合量的集合值确定该疾病状态或疾病易感性的存在与否。

3.根据权利要求1或2的方法，其中通过筛选步骤(c)的图中总体为S形或反S型曲线的存在情况来确定所述疾病状态或疾病易感性的存在与否。

4.根据前述权利要求中任一项的方法，其中所述抗体是对肿瘤标志物蛋白具有特异性的自身抗体。

5.根据权利要求4的方法，其中所述抗原是肿瘤标志物蛋白或其抗原片段或表位。

6.根据权利要求5的方法，其中所述肿瘤标志物蛋白为MUC1、MUC16、c-myc、EGRF、p53、ras、BRCA1、BRCA2、APC、HER2、PSA、CEA、CA19.9、NY-ESO-1、4-5、CAGE、PSMA、PSCA、EpCam、细胞角蛋白、恢复蛋白、激肽释放酶、膜联蛋白、AFP、GRP78、CA125、乳腺珠蛋白或raf。

7.权利要求4-6中任一项的方法在癌症的诊断、预后或监测中的用途。

8.权利要求4-6中任一项的方法在筛选无症状人受试者群体以鉴定发生癌症的风险提高的受试者中的用途，其中使用该方法测试的样品是取自该受试者的体液样品，并且其中将与正常对照个体相比自身抗体水平升高的受试者鉴定为具有发生癌症的风险。

9.权利要求4-6中任一项的方法在检测无症状人受试者的早期肿瘤性或早期致癌性改变中的用途，其中使用该方法测试的样品是取自该受试者的体液样品，并且其中将与正常对照个体相比自身抗体水平的升高作为该受试者中早期肿瘤性或早期致癌性改变的指示。

10.权利要求4-6中任一项的方法在筛选无症状人受试者群体以鉴定已发生癌症的受试者中的用途，其中使用该方法测试的样品是取自该受试者的体液样品，并且其中将与正常对照个体相比自身抗体水平升高的受试者诊断为患有癌症。

11.权利要求4-6中任一项的方法在测试无症状人受试者群体以鉴定已发生癌症的受试者中的用途，其中使用该方法测试的样品是取自该受试者的体液样品，并且其中将与正常对照个体相比自身抗体水平升高的受试者诊断为患有癌症。

12.权利要求4-6中任一项的方法在监测患者癌症或其它肿瘤疾病的发展中的用途，其中使用该方法测试的样品是取自人患者的体液样品，并且其中将与正常对照相比自身抗体水平的升高作为该患者中存在癌症的指示。

13.权利要求4-6中任一项的方法在检测先前诊断为患有癌症的人患者的复发疾病中的用途，所述人患者已经过抗癌治疗以降低癌症存在数量，其中使用该方法测试的样品是取自该患者的体液样品，并且其中将与正常对照相比患者中自身抗体水平的提高作为疾病已经复发的指示。

14.权利要求4-6中任一项的方法在评估癌症预后中的用途，其中使用该方法测试的样品是取自人患者的体液样品，并且其中将与正常对照相比自身抗体水平的升高作为该患者癌症预后的指示。

15.权利要求4-6中任一项的方法在预测对抗癌治疗的反应中的用途，其中使用该方法测试的样品是取自人类患者的体液样品，并且其中将所述患者的自身抗体水平与自身抗体水平和可能的治疗结果之间先前已建立的关系进行比较，以提供该患者是否将对这种抗癌治疗有反应的指示。

16.根据权利要求15的用途，其中所述抗癌治疗为接种疫苗、抗生长因子或信号转导治疗、放射治疗、内分泌治疗、人抗体治疗或化学治疗。