[发明专利]预包装医疗器械、包装盘以及方法

说明书

本发明申请要求2005年4月22日提交的、临时申请号为60/674,064的美国专利申请的优先权。

技术领域

本发明涉及包括支撑医疗器械的盘的预包装医疗器械，例如带有附属管保持器的血液收集组件，以及血液收集组件和附属管保持器在盘内的组装和定位。本发明还涉及一种医疗器械例如在盘内具有附属管保持器的血液收集组件的包装方法。

背景技术

血液收集组件用来进出病人的血管并从病人体内抽血。血液收集组件一般包括针头套管，该套管具有近端、尖锐的远端以及在这两端之间延伸的腔室。针头套管的近端一般安装到塑料毂上。该毂形成有通过针头套管与腔室联通的轴向通道。合适长度的柔性管安装到与针头套管对置的毂的那一端，而接头安装到远离针毂的塑料管的那一端。接头的构造适合与容器(例如抽空的血液收集管或血袋)或者固定这些容器的保持器匹配。由此，血液收集组件可用来将血样从病人体内传送到容器中。

许多血液收集组件包括在血液收集组件使用前保留在针毂的近端位置的安全护套。然而，使用后，安全护套相对于针毂沿远端移到安全护套围绕针头套管的位置。一些这样的屏蔽操作可以人工完成。由此，使用者一只手可把持毂的近端和/或塑料管，另一只手沿远端移动护套。护套经常用毂上的结构锁定，以免护套完全滑离毂以及避免针头套管重新暴露出来。

最近有关血液收集组件的更多进展包括自动启动的安全护套。例如，弹簧可设置在针毂与安全护套之间。锁闩将安全护套保留在毂上的近端位置并克服弹簧力。然而，按钮启动器由使用者响应数字压力来释放锁闩。弹簧然后将护套沿远端推进并进入围绕针头套管的屏蔽布置内。

许多医疗器械，包括血液收集组件，都包装在无菌的泡状包装内。一般已有技术的泡状包装包括用于储存医疗器械的标准塑料盘和横贯标准塑料盘的四周区域安装的可去除的塑料盖。

少数泡状包装对启动器按钮具有足够的压缩结构刚性和/或防护性。由此，由于在储存或运输过程中施加在泡状包装上的力或者由于使用者人工抓取泡状包装时产生的力，医疗器械仍有可能移动，以及血液收集组件的启动器按钮被意外触发。此外，已知的泡状包装还没有设计成能够与其它泡状包装容纳或嵌套在同一壳体内，以便进一步避免血液收集组件的启动器按钮被意外启动。

启动器按钮的意外压下可能使自动安全护套相对于针头套管沿远端推进，并将护套锁定在避免针头套管进一步使用的位置。由此，由于对密封有血液收集组件的泡状包装的普通抓取而导致的安全护套的意外启动，而不得不将没有使用的血液收集组件弃掉。

与针毂对置的塑料管那一端的接头可包括在使用过程中穿过抽空的血液收集管延伸的第二针头套管。泡状包装上的力将泡状包装变形得足以使针头穿过盘壁或泡状包装的塑料盖推进。伸出的针头套管造成偶然针头刺伤的危险。此外，已有技术的血液收集组件一般进一步需要将有序线圈形式的管维持在泡状包装境界内的条带。这样的条带执行控制管的任务，但是增加了完成血液收集组件包装的成本和时间。

据此，对这样一种用于储存和运输医疗器械的改进包装和方法存在需求：其使得医疗器械容易且简单地组装在包装内，在运输过程中适当限制和保护医疗器械，容易运输，且对于终端使用者来说容易打开以便接近和取出该器械。

发明内容

预包装医疗器械一般支撑血液收集组件，该组件包括针头组件、管保持器以及连接针头组件和管保持器的一定长度的管。本公开文本中还提到血液收集组件的包装方法。

预包装医疗器械，在一个实施例中，容纳包括血液收集组件的医疗器械，这种血液收集组件包括带有针头套管的针头组件。针头套管一般具有近端、尖锐的远端以及在这两端之间延伸的腔室。针头组件一般还包括塑料毂，该塑料毂具有近端、远端和在这两端之间延伸的通道。针头套管的近端牢固地安装在毂的远端。

针头组件可进一步包括具有刚性管状侧壁和开放近端的安全帽。安全帽的开放近端可在针头套管之上沿远端-近端的方向伸缩，并任选地摩擦保留在与针毂毗邻的地方。安全帽适合与毂分开，以便恰恰在使用前暴露针头套管。针头组件还可包括适合在使用后在针毂之上伸缩的安全护套。安全护套的特征在于具有对置的向外指向的柔性翼。安全护套可从暴露针头套管的近端位置移到针头套管防护性封闭在安全护套内的远端位置。锁定结构可配备在毂和安全护套上，以免安全护套向远端移动到针头套管之外。此外，锁定结构是为了避免适当隐藏的针头套管重新暴露出来。

安全护套可包括启动窗口。当安全护套在其近端位置时，弹性可偏离启动按钮从针毂中伸出并进入启动窗口。弹性可偏离启动按钮从启动窗口中的释放允许针头套管移到近端位置。