[发明专利]用于高度柔性的心脏瓣的连接带和应力吸收框架

说明书

技术领域

本发明涉及假体的心脏瓣，并且，更特别地，涉及高度柔性的假体的组织瓣、连接带或缝合环、和关联的支撑框架。

背景技术

假体的心脏瓣用于替换受损的或患病的心脏瓣。在脊椎动物中，心脏是具有四个泵送腔室的中空的肌肉器官：左和右心房和左和右心室，每个提供有其自身的单向流出瓣。天然的心脏瓣识别为主动脉瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣。心脏瓣在心脏内分开腔室，并且每个心脏瓣安装在心脏内的分开的腔室之间的环面内。环面包括直接或间接接附到心房和心室肌肉纤维的致密的纤维性的环。假体的心脏瓣能够用于替换任何这些天然存在的瓣，然而修复或替换主动脉瓣或二尖瓣是最常见的，因为它们在于压力最大的心脏的左侧。在瓣替换操作中，切除受损的小叶并且雕刻环面以接收替换的瓣。

四个瓣将每个心室从其关联的心房或上行的主动脉(左心室)或肺动脉(右心室)分开。在切除瓣膜之后，环面通常包括延伸进入并且限定分别的腔室之间的孔口的突出部分。假体的瓣可以接附在环面突出部分的上游或下游侧，但是在心室外部以避免妨碍心室内的大的收缩。从而，例如，在左心室内，假体的瓣定位在僧帽瓣环面的流入侧上(在左心房内)，或者在主动脉瓣环面的流出侧上(在上行的主动脉内)。

已知心脏瓣替换物或假体的两个主要的类型。一个为使用球和笼布置或枢转的机械的封闭物的机械类型的心脏瓣，以提供单向血液流动。另一个为由功能非常像天然的人类的心脏瓣的模仿靠在彼此上密封以确保单向血液流动的柔性的心脏瓣小叶的天然的动作的天然组织的瓣小叶构成的组织类型的或(生物假体的)瓣。

假体的组织瓣通常包括支架，支架具有刚性的、环形的环部分和多个直立的连合部，例如牛心包膜的完整无缺的异种移植物瓣或分开的小叶接附到该多个直立的连合部。织物覆盖大部分结构，并且缝线能透过的缝合环围绕周缘提供以接附到天然的环面。因为用于支架和/或金属丝框中的材料的刚性，现有的瓣的直径最低限度地受到心脏孔口的天然的运动影响。在主动脉的位置，假体的瓣连合部在下游的方向轴向地延伸从下游的主动脉壁的壁间隔的距离。主动脉壁或窦的运动不直接地影响悬臂的连合部的运动，然而，通过壁的运动产生的流体流动和压力最终导致连合部动态地弯折一些程度(即，它们在主动脉内向下游悬臂)。因为现有的心脏瓣中的固有的刚性，限制环面的天然的扩张，导致孔口的人为地变窄，并且增加通过孔口的压力下降。

在Carpentier等人的美国专利No.6,558,418和Marquez等人的美国专利No.6,736,845中看到对更加刚性的假体的主动脉心瓣的一个替代物，以上专利的披露物作为参考加入这里。Carpentier等人和Marquez等人披露了特别适用于植入主动脉的位置的柔性的心脏瓣。单一或多元件支架包括构造为使得尖瓣可枢转地或柔性地联结在一起以允许其间的相对运动的连合部。接附到瓣的波状的缝线能透过的连接带跟随尖瓣和连合部并且向外延伸，使得可以使用现有技术将瓣连接到天然的组织。连接带可以为布覆盖的硅，并且在连合部处为支架和瓣的外部侧提供支撑，同时仍然允许尖瓣相对于彼此弯折。

尽管严重企图创造响应环面和下游的血管壁的天然的运动的柔性的心脏瓣，容易植入的甚至更加柔性的瓣是最理想的。

发明内容

本发明提供成形为使得在使用期间施加的应力均匀化的用于假体的心脏瓣的具有连合部尖端的柔性的支撑框架。支撑框架为由与终止于流出端上的尖端的相同数量的连合部交替的流入端上的多个、通常三个弓形的尖瓣区形成的伸长的丝状的元件。连合部尖端相对于更加简单的形状伸长。连合部尖端可以成形为包括具有通过在连合部尖端的中点处的凹入的桥部分分开的两个扩大的凸出的弯折部分的复杂的曲线。可以通过从片分开二维的坯件并且随后将坯件转变为三维的支撑框架形状制造支撑框架。支撑框架的横截面厚度可以是可变的，诸如通过调节片内的二维的坯件的图案的厚度。理想地，径向厚度保持恒定，而圆周尺度变化，最大值位于连合部尖端处。

根据本发明的一个方面，提供用于假体的心脏瓣的应力吸收柔性支撑框架。支撑框架由通常描定围绕轴线的管并且具有与终止于流出端上的尖端的相同数量的连合部交替的流入端上的多个、通常三个弓形的尖瓣区的伸长的丝状的元件形成。弓形的尖瓣区朝向流入端凸出并且连合部尖端通常朝向流出端凸出。每个尖瓣终止于在流出方向从尖瓣区延伸的连合部区处的相反的端上，其中，从邻近的尖瓣区延伸的两个邻近的连合部区朝向连合部尖端中的每个会聚。每个连合部尖端包括在流出方向突出的通过相反地成曲线的内部桥部分连接的一对弓形的外部弯折部分。