[发明专利]神经刺激系统和方法

说明书

交叉参考相关申请

本申请是2005年1月26日提交的共同悬而未决的美国专利申请系列号为11/043830的部分延续，而该美国专利申请系列要求2004年2月11日提交的美国专利申请系列号为60/543722的优先权。

技术领域

本发明通常涉及刺激体内神经的设备和方法，并且更特别的涉及刺激阴部神经的设备和方法。

背景技术

妇女占超过1千1百万的失禁病例。一种类型的失禁是压迫性尿失禁(SUI)，其中妇女在正常的日常行为活动，诸如大笑、咳嗽、打喷嚏和常规锻炼期间会经历无意识的尿液遗失。将阴道壁与骨盆肌和耻骨连接的组织或韧带的功能性缺损可引起SUI。一般的原因包括骨盆肌的反复性扭伤、分娩、骨盆肌紧张和雌激素缺失。这种缺损导致不正确的机能性尿道。不像其他类型的失禁，SUI不是膀胱的问题。

其中压迫性失禁典型地为解剖结构的缺损，另一种类型的失禁，急迫性失禁表现出基于神经的并且通常呈现逼尿肌不稳定或“膀胱痉挛”。同样地它通常不益于手术校正。急迫性失禁会或不会导致尿液泄漏，但这两种状况在其他方面都具有相似的症状和相似的治疗方式，该治疗方式通常包括行为修正(降低尿液敏感的经验策略、按计划排泄，避免诸如咖啡因的膀胱刺激物质，以及具有或不具有生物反馈的骨盆肌锻炼)和药物治疗(典型的抗反副交感神经制剂，诸如奥昔布宁或托特罗定)的结合。这些治疗需要终身医治。不幸的是，行为修正需要持续地努力来维持结果并且现有的药物对很多患者具有明显的副作用，造成80％的患者在一年内中断医治。备选的治疗是改变生活方式来适应这种情况-频繁地排尿以避免“意外”发生，并根据情况的严重性穿戴保护性衬垫或内衣。

用于治疗的另一种方法是骶骨和/或阴部神经的刺激。骶椎神经根分成多对，横向贯穿于神经根孔中。这些根的主要目的地是骶神经丛。来自该丛的多个神经提供下肢和骨盆各器官的运动和感觉神经支配。具体的，骶神经丛分成五个骶神经对，骶椎神经(S1到S5)。这些神经供给大腿和腿部靠下部分，脚，多数的生殖器官和肛门周围区域。阴部神经是阴部神经丛的最大束支，并由躯体感觉、躯体运动和源自第二、第三和第四骶神经前主分植的自主成分组成。阴部神经更靠近膀胱，并且它的刺激促使膀胱活动，这样消除或减少了它的收缩。至少一种已知的商业设备通过在骶神经束支中延伸的针来刺激所述骶神经。然而，该设备供应连续的信号以提供神经的恒定刺激。该设备的各种缺点包括它的侵入性本质和对身体其他区域的不希望的刺激效果，因为骶神经作为整体进行刺激并且身体的多个其他区域被这种刺激所趋势(即，导致腿的抽搐等)。

称为Advanced Bionics的公司具有特别以阴部神经而非骶神经为目标的非侵入性刺激设备。该设备插入到阴部神经的附近，也是侵入性的并供应如上所述的恒定信号，从而该设备具有相同的缺点。

因此，需要一种用于刺激阴部神经以治疗失禁的改进设备和方法。

发明内容

本发明提供一种用于哺乳动物的神经刺激设备，其包括适于产生第一波形的第一波形发生器，所述第一波形具有能够刺激所述哺乳动物预定神经的频率；适于产生载波波形的第二波形发生器，所述载波波形具有能够穿过所述哺乳动物组织的频率；电耦合到第一和第二波形发生器并适于调制第一波形和载波波形以产生调制波形的调制设备；以及电耦合到所述调制设备并充分接近所述哺乳动物皮肤进行定位且适于对其应用所述调制波形的电极。

第一和第二波形发生器以及所述电极可定位在其上具有粘合剂的贴片设备内，该粘合剂用于将所述贴片固定到所述皮肤上。在备选实施例中，所述设备进一步包括从与所述电极充分电接触的位置延伸、穿过所述哺乳动物组织内的管道到更靠近所述预定神经位置处的导电凝胶，其可充分地接近所述预定的神经。在又一实施例中，所述预定的神经是阴部神经，并且所述贴片基本定位在所述哺乳动物的腹部或骶骨部区域内。

根据又一实施例，第一波形具有基本在10-40Hz范围内的频率，并且可以是方波。此外，载波波形可具有基本在10-400kHz范围内的频率，并且可以是正弦波形。