[发明专利]单克隆抗体及其用于检测宫颈疾病的方法

权利要求书

1.一种能特异性结合MCM2，或其变体或片段的单克隆抗体，其中该抗体选自：

(a)由以专利保藏号PTA-6668保藏在ATCC的杂交瘤细胞系27C5.6产生的单克隆抗体；

(b)由以专利保藏号PTA-6667保藏在ATCC的杂交瘤细胞系26H6.19产生的单克隆抗体；

(c)具有由杂交瘤细胞系27C5.6或26H6.19产生的单克隆抗体的结合特性的单克隆抗体；

(d)与能结合由杂交瘤细胞系27C5.6或26H6.19产生的单克隆抗体的表位结合的单克隆抗体；

(e)与含有SEQ ID NO：3所示的氨基酸序列的表位结合的单克隆抗体；

(f)与含有SEQ ID NO：14的氨基酸序列的表位结合的单克隆抗体；

(g)在竞争性结合测定中与由杂交瘤细胞系27C5.6或26H6.19产生的单克隆抗体竞争的单克隆抗体；和，

(h)为(a)-(g)的单克隆抗体的抗原结合片段的单克隆抗体，其中该片段保留特异性结合MCM2，或其变体或片段的能力。

2.杂交瘤细胞系27C5.6，其以专利保藏号PTA-6668保藏在ATCC。

3.杂交瘤细胞系26H6.19，其以专利保藏号PTA-6667保藏在ATCC。

4.能产生权利要求1的单克隆抗体的杂交瘤细胞系。

5.一种用于诊断高度宫颈疾病的试剂盒，其包含至少一种权利要求1的单克隆抗体。

6.权利要求5的试剂盒，其中该单克隆抗体是由杂交瘤细胞系27C5.6产生的单克隆抗体，该杂交瘤细胞系27C5.6以专利保藏号PTA-6668保藏在ATCC，或由杂交瘤细胞系26H6.19产生的单克隆抗体，该杂交瘤细胞系26H6.19以专利保藏号PTA-6667保藏在ATCC。

7.权利要求5的试剂盒，其包含至少两种抗体，其中第一抗体是由杂交瘤细胞系27C5.6产生的单克隆抗体，杂交瘤细胞系27C5.6以专利保藏号PTA-6668保藏在ATCC，第二抗体是由杂交瘤细胞系26H6.19产生的单克隆抗体，杂交瘤细胞系26H6.19以专利保藏号PTA-6667保藏在ATCC。

8.权利要求7的试剂盒，进一步包含特异性结合Topo2A的抗体。

9.权利要求7的试剂盒，其中每个抗体都以单独的抗体试剂提供。

10.权利要求7的试剂盒，其中所有的抗体都以抗体混合物提供。

11.权利要求5的试剂盒，其中所述的试剂盒进一步包含过氧化物酶封闭试剂，蛋白质封闭试剂，用于检测与所述的生物标记蛋白结合的抗体的化学药品，复染剂，涂蓝剂，和使用说明。

12.权利要求5的试剂盒，进一步包含用于Pap染色的试剂。

13.权利要求12的试剂盒，其中用于Pap染色的试剂包括EA50和橙黄G。

14.一种用于在患者中诊断高度宫颈疾病的方法，该方法包括：

a)从患者获得宫颈样本；

b)使样本与至少一种特异性结合MCM2的权利要求1的单克隆抗体接触；和，

c)检测抗体与MCM2的结合。

15.权利要求14的方法，其中该单克隆抗体是由杂交瘤细胞系27C5.6产生的单克隆抗体，杂交瘤细胞系27C5.6以专利保藏号PTA-6668保藏在ATCC，或由杂交瘤细胞系26H6.19产生的单克隆抗体，杂交瘤细胞系26H6.19以专利保藏号PTA-6667保藏在ATCC。

16.权利要求14的方法，包括使样本与特异性结合MCM2的至少两种单克隆抗体接触，其中第一抗体是由杂交瘤细胞系27C5.6产生的单克隆抗体，杂交瘤细胞系27C5.6以专利保藏号PTA-6668保藏在ATCC，第二抗体是由杂交瘤细胞系26H6.19产生的单克隆抗体，杂交瘤细胞系26H6.19以专利保藏号PTA-6667保藏在ATCC。

17.权利要求16的方法，进一步包括使样本与特异性结合Topo2A的抗体接触。