[发明专利]带柔韧部分的插管

说明书

本发明涉及具有柔韧(ductile)部分的插管。具体说来，本发明涉及具有充分硬的尖端部分和柔韧部分的插管，该柔韧部分与该充分硬的尖端部分在轴向一起设置。

发明背景

在注射器和/或注射装置区域内重复弯曲插管可造成插管破裂，最坏的情况为在使用注射器或注射装置的患者的组织内破裂。插管最脆弱的点在靠近插管被固定的点处。

尤其当患者意外掉落注射器或注射装置时可能发生弯曲，捡起注射器或注射装置并弄直弯曲的插管。弯曲的插管在原则上应不可能被弄直，但是比较多的患者还是倾向于想把它弄直。将弯曲插管弄直通常诱发插管中的严重应变，从而在插管的表面形成微裂纹。当插管向另外的应变暴露时这些裂纹会快速蔓延，且插管破裂和最坏的情况下留在患者的组织中的风险显著增加。

而且，由于插管在具有更薄的壁的插管的方向中发展，即，更小的尖端直径和更大的内径，因此在插管表面的微裂纹变得更为关键。

仅仅是(例如)通过沉淀硬化或形变硬化来硬化插管是不利的，因为靠近插管固定点的硬化显著地增加断裂的风险。

上文所提到的问题的一个解决方案将为设计沿插管的轴向具有变化的或不同的机械性质的插管。这种插管已结合各种应用在专利文献中公开。举例说来，US 6,422,865公开了具有插管的牙髓冲洗器尖端，该插管具有退火远端部分和使插管能够在牙齿的根管内容易地移动的近端部分。该插管从适于联接注射器或其它输送装置的衬套(hub)延伸。该插管具有用于从牙髓冲洗器尖端排出冲洗剂且到根管内的排出孔。该排出孔由圆形边缘限定，该圆形轮缘能够最适宜地使插管的远端插入端在根管内前进。

插管的退火远端部分是柔性的且可以弯曲且因此可易于通过同一牙齿的根管到达牙齿根部。插管的近端，即，非退火部分保持相对较硬，以便保持对插管的远端部分的控制。

在美国专利第6,422,865号中所提议的插管经过特殊设计以到达牙齿根部。由于在美国专利第6,422,865号中所提议的插管的可弯曲部分在插管的最外面部分，因此这种插管将不能解决上述问题，即，与(例如)意外掉落之后被弄直的插管中所形成的裂纹相关的问题。

WO 2005/068000涉及用于将产品引入到人体或动物体内的注射针头。在WO 2005/068000中所提议的针头包括具有针尖的远端针头区段和近端针头区段。远端针头区段和近端针头区段沿注射针头在轴向设置，使得近端针头区段必须穿透皮肤以便引入产品。根据WO2005/068000的注射针头的特征在于远端针头区段具有大于近端针头区段的抗挠刚度。

所存在的一般性问题为如US 6,422,865与WO 2005/068000中所提议的常规插管在其被意外弯曲的情况下不适于被弄直。因此，如果常规插管被弄直，由于插管的断裂，插管下次插入到患者组织内时插管破裂的风险将会显著增加。如果在插管定位于患者组织内时破裂，那么在最坏的情况下患者要经受手术才能取出破裂的插管。

本发明的目的在于提供用于注射器或注射装置的插管，该插管能够在插管在意外弯曲的情况下被弄直，例如，如果注射器或注射装置被意外掉落的情况下。

本发明的另一目的在于提供用于注射器或注射装置的插管，该插管能够在不引入插管断裂的情况下被很多次弄直。

发明概要

上述目标在第一方面通过提供用于注射装置或注射器装置的插管而达成，该插管包括充分硬的部分和与该充分硬的部分在轴向一起设置的柔韧部分，其中该充分硬的部分包括适于穿透患者皮肤的尖端。

因此，在本发明的最一般的方面，本发明涉及一种插管，该插管具有相对于彼此在轴向设置的两个管部分。该管的最外面部分包括尖端，该最外面部分是相对较硬且不可弯曲的部分，而管的另一部分，与最外面部分轴向设置的柔韧部分较软且因此更具加柔性。插管所固定到或紧固到的注射装置可以是适于注射设定剂量的药剂(比如设定剂量的胰岛素)的注射装置。

为了能够将根据本发明的插管固定或紧固到注射器或注射装置，可将连接元件附接到插管的柔韧部分。因此，插管的柔韧部分可设置于充分硬的部分与连接元件之间。连接元件可由聚合物基材料制成，比如聚丙烯。或者，注射装置可以是注射器，比如一次性注射器，其中插管形成一次性注射器的一体的且因此不可分开的部分。

插管的充分硬的部分可具有至少400HV0.025的硬度，而插管的柔韧部分可具有低于400HV0.025的硬度，比如在150至350HV0.025的范围内。