[发明专利]基于UHMWPE丝线的手术用修补产品

说明书

本发明涉及一种含有负载构件的细长的手术用修补产品，所述构件包括含有生物相容性高性能聚乙烯(HPPE)纱线的绳股，所述纱线基本上由多条超高摩尔质量聚乙烯(UHMWPE)丝线组成。本发明还涉及制备上述产品的方法。

这种产品可从EP 0561108 A2得知。在该文献的实施例6中，螺旋形编织结构的缝合线由15股绳股制成，每股绳股由215旦尼尔的Spectra^1000纱线(该纱线具有60根丝线，每根丝线约3.9dtex)组成。具有约0.9 N/tex的指定结拉拔强度(knot pull strength)的上述编织构件是目前最为强韧的缝合线之一，假定上述结拉拔强度与USP定义的结拉伸强度(knot tensile strength)相同，其中该结拉伸强度是在构件中部系有一个简易结的构件的拉伸强度。

在EP 12933218 A1中也公开了这种产品。该文献的实施例2描述了适于用作手术用缝合线或韧带的编织构件，其中该构件包括由加捻的144dtex HPPE纱线制成的核和由100dtex聚酯纱线或144dtex HPPE纱线组成的绳股编织的鞘。所用HPPE纱线为Spectra^2000，该纱线具有3.4N/tex的拉伸强度，并由40根每根3.6dtex的丝线组成(根据公开的数据表信息)。这种产品的结拉伸强度的量级为0.5N/tex。

细长的手术用修补产品是指用作例如修补软体组织的手术用缝合线或用作修补或保持如骨骼的身体部分的缆线、带、带状物或窄条的制品；该细长产品的长度尺寸明显大于它的横截面尺寸(宽度、厚度)。修补产品包括至少一个作为负载部件的细长构件，该细长构件由包括HPPE纱线的绳股制成，并且该修补产品还可以包括例如锚或针、涂敷材料等。绳股是形成构件的结构元件，并可以包括一根或更多根复丝纱线。复丝纱线是一束多根连续丝线，该复丝纱线可被赋予一定的捻合程度，从而使得各条纱线具有一定的聚结性。

长期以来，细长的手术用修补产品(例如缝合线)由各种用于形成绳股的材料制成，包括亚麻、毛发、棉线、丝线、动物羊肠线以及诸如聚酯、聚酰胺和聚烯烃(如聚乙烯或聚丙烯)之类的合成材料。所用的材料可以是可吸收的或不可吸收的。不可吸收产品在植入后不会被身体的自然作用溶解或降解。用在缝合线和其它修补产品中的相关的材料性质包括拉伸强度、柔韧性、弹性、润湿性和其它表面性质。用于制备不可吸收手术用修补产品的较新材料是由超高摩尔质量聚乙烯(UHMWPE)制成的复丝纱线。这种材料的主要优点包括生物相容性、优良的耐磨损性、柔韧性、尤其是非常高的拉伸强度。高性能(或高强度)聚乙烯纱线在这里是指拉伸强度大于2.5N/tex的复丝纱线。如果上述纱线中存在的除UHMWPE聚合物以外的其它组分(诸如加工助剂、溶剂残余物等)满足例如FDA的要求，则认为它具有生物相容性。因此在本申请的上下文中，生物相容性HPPE纱线优选指HPPE纱线，该纱线中的UHMWPE丝线含有的纺丝溶剂残余量低于800ppm。这种高性能聚乙烯纱线将其强度性质赋予构件和修补产品。

用结拉伸强度而非线性拉伸强度来描述手术用缝合线的负载构件，这表明拉伸强度很重要，而所打的结会明显改变强度：打结后的保留强度(strength retention)通常为线性强度的约40-50％。尽管应用缝合线时其它因素也起到一定作用，但是结拉伸强度被认为是最重要的性质，因为外科医生往往通过拉紧末端而在最大程度上拉紧结，使结更牢固并防止滑脱。结拉伸强度较高进一步允许使用较细的修补产品，这对于微创外科技术尤其有利。如果在使用过程中缝合线断裂，那么几乎都是在打结处断裂。对于被用作人造韧带或腱的较粗构件，即作为拉伸构件，高结拉伸强度可能更为重要。

因而，对于强度有所改善的手术用修补产品，尤其对于与现有产品相比具有更高结拉伸强度的手术用修补产品具有持续的需求。

因此，本发明的目的在于提供一种细长的手术用修补产品，该产品具有上述改善的结拉伸强度，且并未牺牲其它有利性质。

根据本发明，上述目的通过一种细长的手术用修补产品实现，在该产品中，UHMWPE丝线具有至多16微米的有效直径。