[发明专利]含有sc(Fv)2的药物组合物有效
| 申请号： | 200680029639.6 | 申请日： | 2006-06-09 |
| 公开（公告）号： | CN101262885A | 公开（公告）日： | 2008-09-10 |
| 发明（设计）人： | 井川智之 | 申请（专利权）人： | 中外制药株式会社 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K9/19;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/18;A61K47/22;A61K47/26;A61K47/46;A61P43/00;G01N33/15;G01N33/50 |
| 代理公司： | 中国专利代理(香港)有限公司 | 代理人： | 郭文洁;黄可峻 |
| 地址： | 日本*** | 国省代码： | 日本;JP |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 含有 sc fv 药物 组合 | ||
1. 含有sc(Fv)2的药物组合物，该药物组合物中添加了至少选自盐、氨基糖、糖醇、氨基酸、pH调节剂的至少一种物质。
2. 权利要求1的药物组合物，其中，盐为选自NaCl和氯化镁的至少一种盐。
3. 权利要求1的药物组合物，其中，氨基糖为葡甲胺。
4. 权利要求1的药物组合物，其中，糖醇为甘露糖醇。
5. 权利要求1的药物组合物，其中，氨基酸为赖氨酸。
6. 权利要求1的药物组合物，其中，pH调节剂为选自柠檬酸钠缓冲液和组氨酸盐酸盐的至少一种pH调节剂。
7. 含有sc(Fv)2的药物组合物，其特征在于：pH为4.5-9.0。
8. 含有sc(Fv)2的药物组合物，其特征在于：pH为6.0-9.0。
9. 含有sc(Fv)2的药物组合物，其特征在于：盐浓度为50mM-1000mM。
10. 权利要求1-9中任一项的药物组合物，其特征在于：剂型为冻干制剂。
11. 含有sc(Fv)2的药物组合物，其特征在于：剂型为冻干制剂。
12. 权利要求1-11中任一项的药物组合物，该药物组合物以高纯度含有单链双抗体型sc(Fv)2或双价scFv型sc(Fv)2。
13. 含有sc(Fv)2的药物组合物的制备方法，该制备方法包含以下步骤：
(i)制备sc(Fv)2组合物的步骤；
(ii)抑制所制备的sc(Fv)2组合物的异构化反应的步骤。
14. 含有sc(Fv)2的药物组合物的制备方法，该制备方法包含以下步骤：
(i)制备sc(Fv)2组合物的步骤；
(ii)向制备的sc(Fv)2组合物中添加选自盐、氨基糖、糖醇、氨基酸、pH调节剂的至少一种物质的步骤。
15. 权利要求14的方法，其中，盐是选自NaCl和氯化镁的至少一种盐。
16. 权利要求14的方法，其中氨基糖是葡甲胺。
17. 权利要求14的方法，其中，糖醇是甘露糖醇。
18. 权利要求14的方法，其中，氨基酸是赖氨酸。
19. 权利要求14的方法，其中，pH调节剂是选自柠檬酸钠缓冲液和组氨酸盐酸盐的至少一种pH调节剂。
20. 含有sc(Fv)2的药物组合物的制备方法，该方法包含以下步骤：
(i)制备sc(Fv)2组合物的步骤；
(ii)将制备的sc(Fv)2组合物的pH调节至4.5-9.0的步骤。
21. 含有sc(Fv)2的药物组合物的制备方法，该方法包含以下步骤：
(i)制备sc(Fv)2组合物的步骤；
(ii)将制备的sc(Fv)2组合物的pH调节至6.0-9.0的步骤。
22. 含有sc(Fv)2的药物组合物的制备方法，该方法包含以下步骤：
(i)制备sc(Fv)2组合物的步骤；
(ii)使所制备的sc(Fv)2组合物的盐浓度为50mM-1000mM的步骤。
23. 含有sc(Fv)2的药物组合物的制备方法，该方法包含以下步骤：
(a)将sc(Fv)2组合物在15℃-50℃、和/或pH 3.0-6.0和/或者盐浓度500mM或以下进行温育，由此制备单链双抗体型含有比例比双价scFv型含有比例高的sc(Fv)2组合物的步骤；
(b)获得生成的单链双抗体型sc(Fv)2的步骤；
(c)使在步骤(b)中取得的单链双抗体型sc(Fv)2组合物稳定的步骤。
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