[发明专利]对弹性密封制品进行消毒的方法

说明书

相关的申请

本申请要求2005年8月26日提交的临时申请No.60/711,845的权益，该申 请的内容以引用的方式插入本文。

发明背景

发明领域

本发明涉及通过辐射和高压灭菌对用于注射器和其它医用容器装置的密封制 品进行消毒的方法。

相关的现有技术

很多重要的和关键的医用装置和药品包装中都用到弹性体。这类材料的一些 特性(如柔韧性、弹性、拉伸性和密封性)特别适宜于诸如导尿管、注射器端头 (syringe tips)、药瓶制品、注射部位(injection sites)、管形材料、手套 和软管等产品。在医疗应用中通常使用三种主要的合成热固性弹性体：聚异戊二烯 橡胶、硅酮橡胶和丁基橡胶。在这三种橡胶中丁基橡胶最常使用，这是因为其具有 高的洁净度和抗渗透性能，因而使该橡胶能保护氧敏感和水敏感的药品。

注射器柱塞端头(syringe plunger tip)或活塞(piston)通常是由可压缩 的有弹性的材料(如丁基橡胶)制成的，这是因为这种硫化橡胶能使柱塞和注射器 内腔之间密封。与其它用于护理和治疗病人的设备一样，注射器柱塞必须符合高的 性能标准，例如能使注射器的柱塞和管腔之间紧密密封。

目前有许多消毒技术可用于消毒医疗器件，以消除活性生物体如细菌、酵母、 霉菌和病毒。通常所用的对医疗器件进行消毒的技术包括高压灭菌、环氧乙烷(EtO) 消毒或伽马射线辐照，以及最近引入的一些系统，如低温气体等离子和汽相灭菌剂。

一种常用的消毒技术是蒸气消毒或高压灭菌，这是一种相对简单的技术，如 在约120kPa的压力下将器件在超过120℃的饱和蒸气中放置至少二十分钟(Booth， A.F.“医疗器件消毒”，Buffalo Grove，Illinois：Interpharm出版社，1999)。 该方法通常在压力容器中进行，所述压力容器能经受高温和高压，通过破坏微生物 的新陈代谢和其复制所必需的结构组分而杀灭微生物。高压灭菌是对耐热的外科用 设备和静脉注射液进行消毒时选用的方法，因为这是一种有效、可靠、快速、相对 简单的方法，不会发生毒性残留。然而，高压灭菌会导致许多生物医药用聚合物发 生水解、软化或降解，使机械性能发生不可接受的改变(Anderson，J.M.等，“移 植物和装置”，生物材料科学，eds.Ratner，B.D.等，学院出版社：伦敦，第415 -420页)。

以电离辐射形式的辐射消毒通常用于医院的医疗器件，如导尿管、外科用品 和急救护理用具。伽马辐射是最常用的辐射消毒形式，通常在材料对高压灭菌的高 温敏感但适宜于电离辐射时使用。伽马辐射的杀菌效果是通过氧化生物组织达到杀 灭微生物的效果而取得的，由此提供一种简单、快速有效的消毒方法。伽马射线可 使用钴60同位素源或电子加速器源。当欲消毒的材料在钴60源周围移动一定时间 时就可达到充分照射。对于医疗器件的消毒，最常用的有效剂量为25kGy(Booth， A.F.“医疗器件消毒”，Buffalo Grove，Illinois：Interpharm出版社，1999)。 然而，使用伽马辐照也有一些缺点，包括高的资金成本和会使某些生物材料发生物 理变化，如变脆、变色、产生气味、变硬、变软、熔点升高或降低以及分子量减小。

因此，尽管可以使用很多消毒技术，但没有一种消毒方法可以独自用于对所 有的医疗器件进行消毒而没有不利影响，这些不利影响主要是由于医疗器件中所用 的材料与消毒工艺参数之间不相容而产生的。对由纯丁基橡胶制成的注射器柱塞端 部可进行高压灭菌而不会产生不利影响，但它们辐照后是不稳定的，尤其是在应力 状态下，因而使注射器柱塞端部和内腔之间的密封受损，由此导致注射器内的注射 液泄漏。

因此，需要提供一种用于对医疗器件(注射器柱塞端部)进行消毒的方法， 该医疗器件使用这样的组合物，它能经受消毒工艺，并保持高的性能标准。

发明综述

本发明提供一种对橡胶制品进行消毒的方法，包括对橡胶制品进行辐照，所 述橡胶制品是由一种组合物制备的，所述组合物包含丁基橡胶和以组合物的总重量 计约5重量％至50重量％的弹性共聚物；将经辐照的橡胶制品在消毒气体中放置 一段时间，使所述橡胶制品充分消毒。