[发明专利]带有近端和远端附连递送导管的包覆支架及其制备方法

说明书

发明背景

本发明一般涉及植入式医疗器件，更具体地涉及能采用微创递送技术植入 的植入式医疗器件。更具体地，本发明涉及可采用微创递送技术植入解剖学通 道的包覆的支架、支架-移植物和支架-移植物型器件。更具体地说，本发明包 括完全由生物相容性金属或具有与生物相容性金属基本上相同的生物反应和 材料特征的生物相容性材料(例如复合材料(后文中称为“伪金属(pseudometal)” 或具有“伪金属的”性质))构成的包覆的支架、支架-移植物和支架-移植物型器 件。更具体地说，本发明涉及金属支架和金属支架包覆物，其中，所述金属支 架包覆物通过在其近端和远端各自与金属支架间的至少一个接合件(juncture) 附连。

支架典型地是网格结构，该结构能采取径向压缩构型和径向扩张构型，径 向压缩构型时便于递送至安放位置，而在径向扩张构型时，支架向外扩张并抵 靠解剖学通道的内壁从而为脉管提供结构支撑，恢复和维持脉管开放。例如， 血管成形术后常常使用管腔内支架来提供血管结构支撑并降低经皮气囊血管 成形术后再狭窄的发生率。例如，可采用引导导管，穿过在远端引导位置与疾 病或创伤部位间连通的脉管系统，将血管内支架从远离疾病或创伤部位的引导 位置引入身体脉管系统内的疾病或创伤部位，并在疾病或创伤部位的血管内将 该支架从引导导管释放，以在疾病或创伤部位维持血管开放。

在许多应用中，希望提供带有能赋予支架其本身不具有的特殊所需性质的 包覆层的支架。例如，裸支架与显著的再狭窄发生率有关，因为通常需要在支 架壁上形成大的开孔以适应支架从压缩状态径向扩张至扩张状态，允许颗粒物 质(如碎片斑块)通过血管壁进入血流。较大的开孔允许颗粒物质(例如易碎斑块 或栓物质)驻留在血管壁上，穿过开孔进入体循环。然而，通过在支架的管腔面 或近腔面(ablumenal)或这两个面上提供包覆层可减少上述不良作用，从而形成 包覆的支架或者(为了应用的目的)等同于支架-移植物。

发明概述

根据本发明，提供了一种包覆的支架，在该支架与覆盖元件之间具有近端 和远端固定点。

此外，提供了使包覆物与支架附连的方法，该方法包括：将支架装载到约 束套管(restraining sheath)内，该约束套管内同心(concentrrically)啮合有推杆组 件；将支架装载到约束套管内一定深度，以使支架近端保持从约束管的末端伸 出；使包覆物同心啮合在约束套管的外周并对齐，以使包覆物的近端与支架近 端同心对齐；在支架近端与包覆物近端之间形成近端固定；然后使约束套管与 限制管的远端同轴对齐定位，启动推杆组件以将支架和近端固定的包覆物推入 限制管的远端，直到暴露出支架的远端和包覆物的远端的位置；在支架远端与 包覆物远端之间形成远端固定，钝化现已近端和远端固定的支架和包覆物，然 后与限制管的远端同轴对齐定位，启动推杆组件以将支架和近端固定的包覆物 推入递送导管管腔远端；然后将推杆组件从导管近端装载到递送导管内，并使 导线和防损伤尖端以倒退方式从递送导管的远端装载。

结合附图，上述内容以及以下本发明优选实施方式的详细描述将会得到更 好地理解。为了阐述本发明，附图中显示了本发明优选的实施方式。但是应理 解，本发明并不限于所示精确排列与手段。

附图简要说明

图1A-1D为连续的截面侧视图，描绘了用于制备近端连接的包覆的支架组 件的本发明设备和方法的装载组件。

图2A-2B为连续的截面侧视图，描绘了用于制备近端和远端连接的包覆的 支架组件的本发明设备和方法的转移组件。

图3A-3C为连续的截面侧视图，描绘了将本发明近端和远端连接的包覆的 支架组件装载到递送导管内。

图4A-4B为连续的截面侧视图，描绘了根据本发明另一优选的实施方式， 将近端和远端连接的包覆的支架组件装载到渐细的(tapered)导管套管内。

图5A-5B为连续的截面侧视图，描绘了根据本发明另一优选实施方式的导 管组件。

发明详述