[发明专利]使用甜味剂降低咸度

说明书

相关申请的参考

本发明要求2005年10月7日提交的标题为“Utilizing Sucralose toReduce Saltiness(利用三氯蔗糖降低咸度)”的美国临时申请No.60/724,917的权益，并要求2006年8月18日提交的标题为“Reduction ofSaltiness with Sweeteners(使用甜味剂降低咸度)”的美国申请No.11/465,741的优先权。

背景技术

与息肉去除(息肉切除术)联用的结肠镜检筛查显著降低了结肠直肠癌的发病率。不幸的是，在2003年诊断的147,500例结肠直肠癌新病例中，美国癌症协会(American Cancer Society)估计这些病例中只有37％的病例被足够早地诊断出来而得到治疗，从而提供最可能的预后治疗。

对以前作过息肉切除术的受试者应该更频繁地重复进行结肠镜检筛查，因为他们形成再生息肉的风险增大。然而，在国家息肉研究(NationalPolyp Study)的后续阶段中，至少20％以前作过息肉切除术的受试者没有返回进行他们的后续筛查。在最近的研究中，对8,865位以前作过息肉切除术的受试者进行了第二次结肠镜检筛查，其中2,704位(30.5％)被诊断为有再生息肉。基于该报告数据的统计分析指出，50％受试者在7.6年内会产生再生息肉。尽管有这种程度的风险，许多受试者仍不进行额外的筛查。

在结肠镜检之前，必须清肠使外科医生能看见存在于结肠内壁上的任何息肉。所述肠是从十二指肠的小肠末端伸出并延伸至直肠的大肠的一部分。清肠通常需要饮用一种或多种轻泻液。除结肠镜检外，清肠剂还可用于在外科手术和其他内窥镜检程序之前清肠。

用作清肠剂的适宜轻泻液包括磷酸盐清肠剂或与各种盐混合的聚乙二醇(PEG)。例如，磷酸盐清肠剂(一代磷酸钠和二代磷酸钠)(例如FLEETPHOSPHO-SODA)是非常有效的口服轻泻剂并广泛用于结肠镜检、X光照相程序和外科手术之前。对于PHOSPHO-SODA的结肠镜检前的用途，经常优选分段方案，该方案包括在结肠镜检前的晚上给予一个45ml剂量，并在次日早上进行程序之前至少3小时给予第二个45ml剂量。

受试者举出逃避结肠镜检再筛查的主要原因之一是清肠液令人不适的咸味。实际上，对于磷酸盐清肠剂，根据研究，15～51％的受试者报告认为溶液的极端咸味是导致恶心和呕吐的原因。通常，受试者不能忍受摄入全部初始剂量的制剂，这经常阻止他们服用多出第二剂量的一小部分的量。

因此，目前需要使用者尝起来咸味少因而更适口的清肠剂。味道较好的结肠镜检前的清肠剂能增加受试者再筛查预约的依从性，并减少因服用清肠液不足使结肠清洗不充分而导致的重复程序。本发明的材料和方法提供了比常规清肠液咸味显著降低并因而更适口的清肠剂。

发明内容

与息肉去除联用的结肠镜检筛查显著降低了结肠癌的发病率。在结肠镜检之前，必须清洗结肠使外科医生能看见存在于结肠内壁上的任何息肉。磷酸盐清肠剂(例如FLEETPHOSPHO-SODA)是非常有效的口服轻泻剂并广泛用于结肠镜检前。受试者举出逃避结肠镜检再筛查的主要原因之一是清肠液令人不适的味道。

本发明利用了以下发现，即将甜味剂(例如氯化蔗糖异构体)加到清肠液中(例如磷酸盐清肠剂)，显著提高了清洗剂的适口性。甜味剂还可含有Ace-K。所得的甜味剂/清洗剂制剂会增强受试者服用清洗溶液的意愿，因此降低了因清肠不彻底而造成的初始结肠镜检程序的重复率，并增强了受试者进行后续程序的意愿。

在第一个方面，本发明是一种用于清肠的组合物，其具有相当于水中0.2～2.6％氯化钠的可感觉咸度，其含有0.01～0.1％的甜味剂，所述甜味剂选自氯化蔗糖异构体、乙酰磺胺酸钾、糖精及其混合物。在相关方面，所述清肠剂的可感觉咸度与甜味剂的量可相应于图1或表7的关系。

在另一个方面，本发明是一种降低可感觉咸度相当于水中0.2～2.6％氯化钠的口服物质的咸度的方法，其中将所述口服物质与0.01～0.1％的甜味剂混合，所述甜味剂选自氯化蔗糖异构体、乙酰磺胺酸钾、糖精及其混合物。在一个方面，所述口服物质可以是清肠剂。

在另一个方面，本发明是一种用于改善清肠剂适口性的方法，所述清肠剂的可感觉咸度相当于水中0.2～2.6％氯化钠，所述方法包括将轻泻剂与含有三氯蔗糖的0.01～0.07％的甜味剂混合。

附图说明

图1显示降低各种咸度的NaCl/水溶液咸度的三氯蔗糖的优选浓度。