[发明专利]治疗骨组织微结构损伤的可植入装置和方法

说明书

交叉引用

本申请要求要求2005年8月31日提交的申请号为60/713259、 题为“Implantable Device for Treating VCF，Tools and Methods”的美 国临时申请的优先权，其全部内容通过引用而包含在本申请中。

技术领域

本发明涉及用于治疗和支撑骨骼结构中松质骨的装置、植入物 和方法。本发明还涉及用于治疗和支撑椎体中的松质骨、特别是用 于治疗和支撑遭受椎骨压缩性骨折(VCF)的椎体中的松质骨的装 置、植入物和方法。

背景技术

骨组织的微结构损伤可由各种因素引起，包括疾病、老化、应 力和使用。其中一种例子是骨质疏松症，其为一种特征在于骨密度 低和骨组织的微结构损伤的疾病。骨质疏松症导致骨脆弱并增加了 骨折风险。世界卫生组织将骨质疏松症定义为骨密度低于健康年轻 人平均值的2.5个标准偏差以上。低于年轻人平均值的1到2.5个标 准偏差的值被称为骨质减少。

虽然骨质疏松症影响整个骨骼，但其最常引起脊柱和髋骨的骨 折。很容易理解，脊柱或者椎骨骨折具有严重的后果，患者承受身 高的损失、畸形和持久的痛苦，这显著地影响灵活性和生活质量。 据估计在美国每年有150万老年人遭受骨质疏松性骨折。在这些骨 折中，据估计750,000是椎骨压缩性骨折(VCF)，250,000是髋 骨骨折。在年龄为50岁或更大的女性中VCF超过25％。其比例随 着年龄的增加而增加。骨折的痛苦常常持续4到6周，并且在骨折 部位具有强烈的痛楚。

在骨质疏松的骨中，海绵状松质骨中的孔或洞的尺寸增加，使 骨非常脆。尽管在年轻、健康的骨组织中，由于破骨细胞活动引起 的骨损坏也连续发生，但是骨损坏通过成骨细胞形成新骨而平衡。 相反，在老年患者中，骨吸收超过骨形成，从而导致骨密度的下降。 骨质疏松症的发生绝大部分是没有症状的，直到发生骨折。

虽然已经在药物学上取得减缓或抑制骨损失的进步，但是考虑 到随着期望寿命的增加遭受VCF的人数将稳固增长，仍需要治疗 VCF的新的改进方案。

如图1所示，脊骨包括多个椎体，椎间盘介于其间。椎体的宽 度和深度随着脊骨从口侧到尾侧(rostral-to-caudal)方向的向下延伸 而增加。另外，除在C6以及下腰椎水平处略微相反以外，椎体的高 度也沿着口侧到尾侧方向增加。

椎体以及其他骨骼骨由厚的皮质壳和多孔松质骨的内部网络构 成。松质骨包括胶原、钙盐和其他矿物质。松质骨间隙中还具有血 管和骨髓。

椎体成形术和椎体后凸成形术是近年来发展的用于治疗椎体压 缩性骨折的技术。经皮椎体成形术在1987年首次被报道用于治疗血 管瘤。在二十世纪九十年代，经皮椎体成形术被扩展到包括骨质疏 松性椎体压缩性骨折、外伤压缩性骨折以及椎体转移病变等适应症。 在一种经皮椎体成形技术中，骨接合剂诸如PMMA(聚甲基丙烯酸 甲酯)经过套管针和套管系统被经皮注射到骨折的椎体中。目标椎 骨在荧光镜下被识别。针在荧光镜控制下被引入椎体以允许直接观 察。经椎弓根(经过椎弓根)方法通常是双侧的，但也可以是单侧的。 通常使用双侧经椎弓根方法，因为单侧方法可能导致不充分的PMMA填 充。

在双侧方法中，大约1到4ml的PMMA被注射到椎骨的每一侧。由 于需要迫使PMMA进入松质骨中，该技术要求较高的压力和粘性相当低 的接合剂。由于目标椎骨的皮质骨可能具有新近的骨折，所以存在PMMA 泄露的可能。PMMA接合剂包含不透辐射材料，当在活动荧光镜(live fluoroscopy)下注射时，可观察接合剂的定位和泄露。PMMA注射和外 渗的观察是该技术的关键，并且当泄露明显时医生可终止PMMA注射。 接合剂使用小的针筒状注射器注射，允许医生手动控制注射压力。

椎体后凸成形术是经皮椎体成形术的改进。椎体后凸成形术涉 及包括填充在椎体中的可膨胀囊的经皮设置的基本步骤。囊的膨胀 在接合剂注射之前在骨中形成腔。此外，经皮椎体后凸成形术的倡 导者已经建议高压囊填充膨胀可至少部分恢复椎体高度。已经提出， 在椎体后凸成形术中，PMMA可以以低压注射到塌缩的椎骨中，因 为在椎体中存在腔来容纳接合剂——这不是传统椎体成形术的情 形。