[发明专利]具有瓣膜导管的心瓣膜输送系统

说明书

技术领域

本发明通常涉及用于将医疗植入物输送到人体中的系统。更具体地说，本发明涉及用于将人造瓣膜输送到人的心脏中的输送系统。

背景技术

基于导管的手术通常用于医学临床治疗外科手术不容易接近的身体内的部位或外科手术不希望接近的部位。在一种基于导管的手术中，利用经皮的途径将人造瓣膜输送到人的心脏用于替代有缺陷的自体瓣膜。虽然利用经皮输送的人造瓣膜替代自体心瓣膜表现出极大的潜力，但是由于操作者引导通过病人脉管系统，例如通过小血管和主动脉弓周围的能力，这种手术的有效性经常受到限制。

在一种输送方法中，人造瓣膜被安装在球囊导管上。在将人造瓣膜送进到心脏之前，引导套被引进到病人的髂动脉中。虽然引导套增大系统的直径和复杂性，但是为了推进导管和人造瓣膜通过比较窄的动脉血管引导套是必须的。球囊导管和人造瓣膜由操作者推动通过引导套到治疗部位。这种手术的一个缺点是球囊导管缺少有效地推进通过该引导套所需要的可推动性。而且，在离开引导套之后，人造瓣膜可能与血管的内壁接触，例如沿着主动脉弓。这种接触的结果，血管壁可能受到损害并且人造瓣膜的前进可能被阻碍或者完全被阻止。而且，钙化和斑能够从血管壁上移开。

由于与现有输送系统相关的缺点，需要一种新的改进的输送系统，其能够用于以安全和有效的方式将人造瓣膜输送到人的心脏。希望这种系统不需要使用传统的引导套。还希望这种系统容易循迹行进(tracking)过程并减少斑或钙化沿着人体脉管内壁的位移。还希望这种系统具有足够的柔软性以循迹通过人体脉管的弯曲部分，同时提供足够的可推动性以确保人造瓣膜能够循迹行进到自体瓣膜部位。希望这种系统还提供用于以可控制的和精确的方式在自体瓣膜部位展开人造瓣膜的装置。本发明解决这种需求。

发明内容

用于治疗人的心脏中的自体瓣膜的系统的优选实施例包括包含人造瓣膜的输送套管，其不使用引导套而进入血管中。不使用引导套的进入通过阶段球囊的逐渐变化的外形实现，该阶段球囊的尖端从该输送套管的远端伸出并且提供从导丝/引导线(guide wire)到输送套管的平滑的过渡。

该输送套管由为导管提供足够可推动性、刚性和柔软性的材料构成，以使操作者能够将导管的远端精确地放置在人造瓣膜将要被展开的部位。阶段球囊的平滑过渡防止使血管内的钙化和斑变松，特别是在主动脉弓的区域。

该系统的另一个优点是为植入人造瓣膜布置自体瓣膜的部位的能力。有利的是在植入人造瓣膜之前使狭窄的小叶扩张。当阶段球囊被缩小，通过小叶之间的开口，并且然后再膨胀时小叶被扩大。

该系统的另一个优点是帮助越过自体瓣膜的部位以植入人造瓣膜的能力。阶段球囊提供过渡到该套的平滑的锥形尖端，用于容易越过钙化的小叶。

该系统的再一个优点是在展开之后拉回阶段球囊通过该人造瓣膜的能力。锥形尖端可以被收缩并且皱缩以利于拉回球囊通过该人造瓣膜。这个特征在拉回时有利地减少或消除损害人造瓣膜小叶或挂在瓣膜框架上的可能性。

在瓣膜展开的部位，输送套管拉回，允许阶段球囊充分扩展。瓣膜导管的远端包含柔性的延伸部分，该延伸部分在球囊膨胀时向外弯曲。该人造瓣膜连接于该柔性延伸部分，因而在展开时提供改进的稳定性和可控制性。

一方面，用于治疗人的心脏中的自体瓣膜的系统包括人造瓣膜、瓣膜导管和管状的输送套管。该人造瓣膜包括可扩展的框架和瓣状结构。该管状套管被构造成用于前进通过病人的脉管系统。该管状套管限定通道并且瓣膜导管被构造成可滑动地前进通过该通道。可释放的接合机构沿着该瓣膜导管的远端部分设置，用于接合该人造瓣膜。致动机构沿着该瓣膜导管的近端部分设置，用于使该可释放的接合机构释放人造瓣膜。

在一种变型中，可释放的接合机构包括多个柔性延伸臂，这些柔性延伸臂被构造成当人造瓣膜在治疗部位扩展时固定该人造瓣膜。该系统还可以包括至少一个缝合线(suture)用于将人造瓣膜固定于柔性延伸臂。至少一个可滑动件连接于该致动机构并且朝着人造瓣膜远端延伸。诸如金属丝的可滑动件是可收回的，用于从人造瓣膜上拆开该缝合线，因而从柔性延伸臂释放人造瓣膜。

在另一种变型中，该系统还可以包括从管状套管的远端延伸的可扩展的过渡件。在一种变型中，过渡件包括具有锥形远端部分的可膨胀的球囊。该可膨胀的球囊优选至少部分地设置在人造瓣膜内使得可膨胀球囊的膨胀有助于人造瓣膜的扩展。当系统包括可膨胀的球囊时，人造瓣膜的可扩展框架可以是球囊可扩展的或自扩展的。在一种变型，可扩展的吊舱(basket)可以用来代替可膨胀的球囊，用于提供扩张器或便于人造瓣膜的扩展。