[发明专利]改善连续式葡萄糖传感器的准确度

说明书

相关公开交叉参考

根据35U.S.C.119(e)，这个美国专利申请要求来自共同未决的 于2005年8月31日提交的美国临时申请系列号60/713,203和于 2006年6月20日提交的系列号60/815,191的优先权，将上述每一 主题的全部内容以引用方式结合于本文。在同此附上的附录A中的 每个出版物和美国临时申请的主题的全部内容以引用方式结合于 本文。

技术领域

本发明涉及葡萄糖监测(监控)的领域，并且更具体地涉及用 于连续葡萄糖监测(监控)的方法和系统。

背景技术

现有的证据，如根据美国糖尿病协会(American Diabetes Association)的“全国糖尿病调查(National Diabetes Fact Sheet)”， 表明目前在美国大约1820万人患有糖尿病；并且在美国，糖尿病 是死亡的第六主要原因。在2000年出生的每三个美国人中有一人 将发展成II型糖尿病。由于大量的糖尿病患者，以及由于预期会增 加的糖尿病发病率，因此对于用于监测葡萄糖水平的准确葡萄糖监 测系统存在持续增长的需要。连续式葡萄糖传感器(continuous glucose sensor)被设计成不仅在单个时间点提供实时葡萄糖水平， 而且基于每一确定的时段(具有最少的指刺(finger-stick))进行的 分析来提供人葡萄糖水平的趋势，这导致改善的血糖(glycemic)/ 糖尿病控制。

然而，由于难以在动脉或血管中直接测量血糖(下文称作BG)， 最现代的连续式葡萄糖传感器(下文称作CGS)是通过对在间质液 中的间质葡萄糖(下文称作IG)进行取样来产生或获得血糖估计 (值)、而不是对BG进行取样来产生血糖估计(值)。来自IG的 典型葡萄糖(BG)估计产生自至少两个连续近似步骤：1)血液至 间质葡萄糖(BG-至-IG)输送；以及2)从由传感器记录的IG相 关的电流导出BG值。因此，虽然CGS技术已取得显著的进展，但 就校准、灵敏度、稳定性、以及血液与间质葡萄糖浓度之间的生理 时滞而言，准确和可靠的CGS装置的发展继续面临许多挑战。BG 和CGS读数之间的差异起因于以下主要因素：生理过程、传感器 校准、噪声(干扰)、以及操作(设计，engineering)。生理时滞和 梯度动态地随时间、随BG水平、以及交叉受治疗者(across subject) 而变化；并且IG的直接频繁的体内取样是极端困难的。因此，CGS 的操作性能的评估留下一个中心问题：分离起因于校准、传感器噪 声、以及BG/IG梯度的BG/CGS误差部分。

因此，期望一种方法和设备来改善CGS的准确度(精确性) 和可靠性。

发明内容

基于本披露内容，将明了本发明的优选具体实施方式的各种目 的和优点。根据优选的具体实施方式，通过改善CGS传感器的校 准或纠正由生物时滞引起的误差或其组合，本发明可改善CGS的 准确度和可靠性。

作为本发明的一种示例性具体实施方式，本文披露了一种用于 改善连续式葡萄糖传感器(CGS)的准确度的方法。该方法包括： 在第一时间校准CGS；以及在第二时间变化CGS校准，该第二时 间是基于动态监测的CGS值、CGS变化的速率和预定准则加以确 定的。

作为本发明的另一种示例性具体实施方式，本文披露了一种用 于改善连续式葡萄糖传感器(CGS)的准确度的方法。该方法包括： 利用第一血糖数据和不同于第一血糖数据的第二血糖数据对CGS 进行校准。

作为本发明的又一示例性具体实施方式，本文披露了一种连续 式葡萄糖传感(CGS)装置(或连续式葡萄糖检测装置)。该装置 包括：第一装置，用于测量间质葡萄糖水平以便获得CGS输出； 以及可访问CGS输出的校准模块，用于改善CGS的准确度，进一 步包括：可访问CGS输出的监测模块，用于动态地监测CGS和CGS 的时间导数；以及基于动态CGS值、CGS值的时间导数和预定准 则来指导(指示)另一个校准事件。