[发明专利]医用假体植入件铸造方法

说明书

技术领域

本发明涉及置换关节以及其它结构的医用植入件，特别是股骨头置换植入件。

背景技术

当前首选的臀假体包括具有窝的股骨头，该窝用于连接到主干，该主干被固定进或固定到病人的股骨。一种髋臼球体杯可被设置用于插入到病人的骨盆中并且适合于以紧密的滑动配合的方式接收新的人造头，或也可不设置此髋臼球体杯。

为了适合用于医用设备，对于特殊的应用，材料必须表现出适当的功能特性，主要是机械特性，并且必须是生物适应的。生物适应性是一种材料能够在特殊应用中表现出适当的寄主反应的能力。例如，在人体的复杂环境中，由于人体体液充当电解液，金属合金容易受到电化学腐蚀，并且为了是生物适合的，用在植入式医用装置中的金属合金必须在装置的整个计划寿命中表现出极低的腐蚀。腐蚀所释放的金属颗粒会被局部地集中或者全身地分散并且重要的是释放材料的类型和数量都不会给病人带来危险。为了航空工业而开发的钴铬基合金由于其强度、耐腐蚀性以及生物适应性而被用在包括可植入的医用装置的许多医用装置应用中。例如，作为符合ASTM标准规范的合金代表，钴铬合金经常用作如假体臀和膝关节的模块化假体装置的组成成分，所述ASTM标准规范如ASTM F-75-01，STANDARD SPECIFICATIONFOR COBALT-28 CHROMIUM-6 MOLYBDENUM ALLOY CASTINGSAND CASTING ALLOY FOR SURGICAL IMPLANTS，以及ASTM-799，STANDARD SPECIFICATION FOR COBALT-28CHROMIUM-6 MOLYBDENUM ALLOY FORGING FOR SURGICALIMPLANTS。

假体关节一般包括成对的承重表面，所述成对的承重表面通常包括金属合金成分的第一表面，该第一表面配对有包括金属、聚合体、陶瓷、骨或骨胶合剂的第二表面。当承重表面彼此相对移动时，比如在假体关节的联接期间，摩擦会导致该表面碎裂。从植入式医用装置的承重表面上产生的在医学上被称为第三体的磨损碎片会引起组织细胞的反应，在该反应中，身体的免疫系统被激活从而释放出酶以溶解碎片颗粒。然而，由于磨损碎片通常是相对较硬的材料，如金属或聚碳酸酯化合物，因此酶或者不能溶解碎片或者经过相当长时间才能溶解碎片。另一方面，酶还与组织和骨头发生反应因此会削弱或溶解支承或靠近医用装置的骨头。在假体关节情形下，骨头的变弱或骨质溶解会缩短装置的寿命并最终导致支承骨不能使用。此外，表面侵蚀可能最终导致承重表面的失效，从而需要置换或修补该表面。在植入式医用装置的情况下，置换或修补需要担负昂贵的费用以及有风险的手术。

一般地，在使用聚合体杯状物的地方，这是插入到病人关节窝内的金属杯状物的衬套的形式。因而，股骨球的尺寸必须更小，这是因为金属杯状物必须是有限大小的从而能配合到病人的关节窝内。这意味着头与聚合体杯状物的配合表面的面积也是有限的，这增加了两者之间的压力以及由此带来的磨损。WO-A-2005/070344描述了一种方法，该方法提供了医用植入件的平滑坚硬表面并且如果该方法能够实现的话，那么由于表面之间的磨损更小因此可以允许金属-金属界面。并且在这种情况下，配合表面的面积可以达到最大化，其进一步减少了表面之间的磨损。

然而，如果头是实心的，那么它会很重并且出于多种原因是不合乎要求的。目前可用的设计提供了一种具有两部分的中空头铸件：中空的半球形头，以及连接到该头上的基体。基体上设置有杯状窝以允许连接到股骨件上。在它们之间，基体和头需要相当多的加工以允许它们通过离子束焊接的互连。然而，期望提供不需要加工，实际上也不需要焊接的中空头。这些工艺都显著地增加了最终产品的成本并且也使得制造产品的可溯性变得复杂。单个部件的生产(通过铸造)经常与任一随后的加工和/或焊接分开执行。由此，有更多的机会用于不充分地说明最终产品生产中的不同阶段。

无论如何，将基体焊接到半球形头的边缘会导致靠近该边缘的半球形表面的明显受热，并且这样会不利地冲击靠近该边缘的晶体显微结构，这种冲击会影响半球形表面的磨损和/或平滑度。

US-A-6129764提供了一种相对中空(肱骨)头，其具有打开的基体以接收连接到肱骨的可变连接件。SU-A-619179提供了一种用于配合再成形股骨头的中空盖。EP-A-375600公开了焊接到一起的铸造股骨件。DE-A-3907530公开了由板材制成的中空股骨头，并且该股骨头通过焊接设置有颈状杯。