[发明专利]间接释放的电解植入体输送系统

说明书

背景

出于各种原因，可以将支架和盘簧(occlusive coil)等植入体用于患者。最普遍的“支架植入术”之一是用于治疗动脉硬化，一种导致如冠状动脉等体腔缩小和狭窄的疾病。血管成形术在发生狭窄的位置(即损伤位置)植入一个球囊，通过球囊膨胀起到通畅血管的作用。为了帮助维持通道的通畅，在体腔内表面的相应位置植入一个支架。可以仅仅通过提供结构支撑，或是依靠支架所携带的一种或多种能够预防再狭窄的药物，来发挥作用。

已经开发了各种支架装置，并在临床上使用，但目前占主导地位的是自扩张式支架和球囊扩张式支架系统及其相关置入技术。目前使用的自扩张式支架的例子有支架和Radius支架(波士顿科学公司，BostonScientific)。常用的球囊扩张式支架有支架(考迪斯公司，CordisCorporation)。自扩张式支架的其他背景资料在下列文献中有介绍：“超弹性支架装置概况”，《微侵袭治疗和相关技术杂志》2002年第9卷第3/4期第235-246页(“An Overview of Superelastic Stent Design”，Min.Invas Ther & AlliedTechnol 2002：9(3/4)235-246)；“支架装置纵览”，《微侵袭治疗和相关技术杂志》2002年第11卷第4期第137-147页(“A Survey of Stent Design”，Min.InvasTher & Allied Technol 2002：11(4)137-147)；“冠状动脉支架：装置和生物学考虑”，《心脏病学特辑》2003年第9卷第2期第9-14页(“Coronary Artery Stents：Design and Biologic Considerations”，Cardiology Special Edition，2003，9(2)9-14)；“自扩张式支架临床和血管成形的有效性”《美国心脏杂志》2003年第145卷第5期第868-874页(“Clinical and Angiographic Efficacy of aSelf-Expanding Stent”，Am Heart J.2003：145(5)868-874)。

因为自扩张式假体装置不需要(象球囊扩张式装置那样)装配球囊，与相应的球囊扩张式支架输送系统相比，自扩张式支架输送系统就能被设计成相对较小的外径。这样，自扩张式支架就更适合进入最小脉管系统或能在较疑难的病例中实现通路。

一个与自扩张式支架装置的输送有关的考虑涉及到输送系统内在的摩擦力。摩擦力可能是涉及系统致动的一个重要问题。本案委托人所进行的试验清楚地证明，当输送系统处于多弯曲解剖结构中或在类似多弯曲解剖结构的条件下，启动远端定位限制件的动力会丧失。因此，极少需要或不需要用户直接启动组件来实现支架释放的系统是比较理想的。这种系统的例子在多个专利中都有描述。

USPN 5,873,907提供了一种使用圆周带的系统，每个圆周带都有一个可电解腐蚀的部位，其中圆周带控制支架使其保持塌陷构型直到该部位的连接被释放。USPN 5,980,514描述了一个系统，在该系统中自扩张式支架被可电解腐蚀的接头直接固定到导线上。在USPN 6,716,238描述的系统中，支架上连接有一个或多个系绳，这些系绳用于在输送时束缚支架或者在输送过程中稳定支架的位置。系绳可与套管结合来固定支架的远端，在套管从支架退出时完成支架的释放。当套管退出时，支架快速扩张，但是并未完全释放，直到系绳和支架之间的连接机械断裂、电解腐蚀或融化掉。在′238专利描述的另一个实施方式中，支架体上缠绕一个或多个系绳，在其释放前将其束缚住。

一旦仔细研究就会发现每个参考系统都有严重的局限——无论是在临床实践中还是在基本的机械可行性上，或者在这两个方面。参考支架输送系统所出现的各种问题包括：

1)牵拉释放的系绳或带经过血管壁/经过开放的/正在开放的支架与血管壁之间时导致组织损伤或脆弱斑块移动的风险；

2)由于可腐蚀焊接接头与支架直接连接而无法在支架上使用药物洗脱基质；

3)接头或释放节段腐蚀的不可预知性；

4)由于需要大量的腐蚀材料来影响植入体的释放而导致扩张时间较长；和/或

5)系统装置的松散性。

其他问题也可能存在并且被本领域的技术人员所了解。相应地，为了使电解释放给支架和/或其他植入体带来最大的潜在益处，需要对系统进行改进。

发明概述