[发明专利]口腔内快速崩解的片剂

权利要求书

1.一种口腔内快速崩解的片剂，其通过将仅涂覆了崩解剂的颗粒压 缩模塑而制得，其中该颗粒还包含位于其内部的崩解剂，该颗粒包含位 于其内部和/或外部的除盐酸安溴索以外的药物，所述崩解剂为交联聚 乙烯吡咯烷酮，颗粒内部包含甘露糖醇或赤藓醇，

颗粒内部包含甘露糖醇时，存在于该颗粒内部的崩解剂比例相对于 整个片剂为4-20wt％且存在于该颗粒涂层中的崩解剂比例相对于整个片 剂为4-20wt％，颗粒内部包含赤藓醇时，存在于该颗粒内部的崩解剂比 例相对于整个片剂为4-8wt％且存在于该颗粒涂层中的崩解剂比例相对 于整个片剂为4-8wt％，

所述崩解剂的平均粒度为10至100微米。

2.权利要求1的口腔内快速崩解的片剂，其中该颗粒在其内部包括 一或多种医药上可接受的添加剂。

3.权利要求1或2的口腔内快速崩解的片剂，其通过压缩模塑该颗 粒连同一或多种医药上可接受的添加剂而制得。

4.权利要求1或2的口腔内快速崩解的片剂，其中该颗粒在其内部 包括孔隙。

5.权利要求1或2的口腔内快速崩解的片剂，其包含仅位于该颗粒 外部的药物。

6.权利要求1或2的口腔内快速崩解的片剂，其包含轻质无水硅酸 和/或硬脂酸盐以作为润滑剂。

7.一种口腔内快速崩解的片剂，其通过颗粒的压缩模塑而制得，该 颗粒是由至少包含崩解剂的粉末制备且随后仅涂覆崩解剂，其中除盐酸 安溴索以外的药物是在颗粒制备期间和/或压缩模塑期间添加，所述崩 解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮，颗粒内部包含甘露糖醇或赤藓醇，

颗粒内部包含甘露糖醇时，存在于该颗粒内部的崩解剂比例相对于 整个片剂为4-20wt％且存在于该颗粒涂层中的崩解剂比例相对于整个片 剂为4-20wt％，颗粒内部包含赤藓醇时，存在于该颗粒内部的崩解剂比 例相对于整个片剂为4-8wt％且存在于该颗粒涂层中的崩解剂比例相对 于整个片剂为4-8wt％，

所述崩解剂的平均粒度为10至100微米。

8.权利要求7的口腔内快速崩解的片剂，其中该颗粒是由除崩解剂 之外还包含一或多种医药上可接受的添加剂的混合物制备。

9.权利要求7或8的口腔内快速崩解的片剂，其通过压缩模塑该颗 粒连同一或多种医药上可接受的添加剂而制得。

10.权利要求7或8的口腔内快速崩解的片剂，其中该颗粒的制备 包括在制备之前先用水和/或乙醇润胀所使用的崩解剂的步骤及在涂 覆崩解剂后通风干燥该颗粒的步骤。

11.权利要求7或8的口腔内快速崩解的片剂，其包含仅位于该颗 粒外部的药物。

12.权利要求7或8的口腔内快速崩解的片剂，其包含轻质无水硅 酸和/或硬脂酸盐以作为润滑剂。