[发明专利]用于灭菌的方法和装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于灭菌的方法和装置。更具体地说，本发明涉及一 种不需要常规的压力容器或压力腔的用于灭菌和真空包装的方法和装置。

背景技术

对于很多工业而言，特别是卫生保健、实验、药物和食品加工工业， 灭菌是必须的。灭菌的最常见、最可靠的方法是在压力腔或压力容器中 用加压高温蒸汽进行一段规定时长的灭菌。对于实验室设备灭菌以及工 业制造领域中的灭菌而言，在不锈钢压力腔中施用加压高温蒸汽是优选 的方法。

在医疗和卫生保健环境、实验室环境以及医药和食品加工工业中， 需要将各种装置、设备、材料和/或产品在压力容器中用加压高温蒸汽 或低温介质(例如环氧乙烷或等同的低温灭菌剂)进行灭菌、高压消毒、 蒸煮、巴氏消毒或蒸馏。

曾经有多种类型的灭菌压力容器和高压灭菌腔用于这些物体、物品 和产品(下称“物品”)的灭菌。在所有情况下，必须使灭菌剂与待灭 菌的该物品或各个物品的表面接触，以便进行灭菌。

对于用蒸汽作为灭菌剂的湿热灭菌，必须使需要灭菌的物品的所有 表面均在预定温度和压力的饱和蒸汽中暴露预定长的时间。适度的蒸汽 渗透需要将足够多的空气去除。

在医疗环境中，要求用于患者治疗的所有医疗用品(装置或材料) 本身均是可安全使用的，以使疾病传播的机会尽可能低。很明显，无论 是病人还是医院都最不希望在医院发生传染。

在正确的灭菌过程结束时，灭菌腔中的物品是无菌的。灭菌器制造 商的困难在于载具的多样性以及装载方式的多样性，装载方式既包括如 何将物品装载及定位在腔室内的方面，也包括怎样包装载具的方面。因 此，载具对于将空气从腔和载具中去除的各种方法的相对有效性具有直 接影响，并且是一个仍在讨论的问题。

欧洲标准(EN 13060和EN 285-MDA SN 2001[34])已建立了几 种测试方法，用于验证选定的灭菌工艺从中空的或装有插管的设备中有 效地去除空气的能力，以及处理诸如包装的托盘或盖布之类的多孔物品 的能力。

因此，问题是灭菌器操作者必须确信所选用的灭菌器和灭菌工艺适 合于所针对的目的。由于这样做的复杂性，引入了EN 867标准，其描 述了用于测试灭菌器性能的具体非生物学指示系统以及工艺考验装置。

灭菌操作者面临的一个不可避免的问题是安装灭菌器的房间中的 空气含有灰尘颗粒，它可能携带有微生物。因此，当将无菌载具从灭菌 器中取出时，它可能很快又被污染了。此外，无菌物品在使用前可能要 储存相当长的时间。再者，它们从医院运送到将使用的地方。因此，很 明显，当不受保护时，这些物品在使用之前很可能又被污染。

因此，必须将这些物品放入包装中以防止灭菌后再污染。为将再污 染降至最低，并增强灭菌工艺的物流和材料处理的便利性，通常将物品 预包装。此前的包装通常包括平纹细布包裹、各种纸包裹以及无纺布包 裹、复合薄膜袋以及无菌容器。

灭菌服务技术人员必须了解，对于选定的灭菌方法，如何合适地选 择和应用正确的包装材料。制造商和销售商必须能够提供关于产品性能 的详细说明，以及它过去的性能的可接受结果的资料。对材料和包装应 用的不适当选择会妨碍灭菌工艺。

技术人员还有责任保证质量。他们必须小心地组装每个包装，注意 避免将包装材料撕破或损坏。

取决于其内容物的构造，每个包装的构造都是独特的，以提高灭菌 工艺的效果。还必须特别注意如何装载灭菌器。

当使用多种类型的包装时，将医疗器械放置于托盘中，通过推荐的 程序包装、捆扎、贴标签并放置于蒸汽或低温灭菌器中。在灭菌过程中， 该包装必须允许空气移除，并且可以使蒸汽或低温介质透过包装并杀死 所有细菌。灭菌后，包装必须能够使冷凝物排出，并且，对于立即使用 的无菌物品，必须有效地阻隔微生物。

使用无菌包装材料的缺点包括被包装器械的存放时间有限、包装的 多孔性、可能残留水分、包装不易叠置以及包装材料可能刺破从而引起 污染。此外，组件的包装需要某些技能，并且由于多层阻隔构造而需要 大劳动量，并且需要经过特别训练的人员从事这项工作。

包装系统与其内容物必须满足保持无菌状态并保护内容物的要求。 这就是为什么任何包装都应当与实际的载具以及使用的灭菌工艺结合 起来进行验证。