[发明专利]凝絮加工而成的体内留置型医疗器具、该体内留置型医疗器具的制造方法以及该体内留置型医疗器具的制造装置

说明书

技术领域

本发明涉及例如体内留置型医疗器具(体内留置型医疗用设备)中的用于防止在活体内插入部处的细菌感染的经皮端子，或者是涉及在体内防止偏移的医疗器具，具体而言，涉及基体的表面是由具有活体亲和性的纤维凝絮加工而成的、与活体之间的密接性较高的经皮端子等的体内留置型医疗器具。此外，本发明还涉及上述体内留置型医疗器具的制造方法以及上述体内留置型医疗器具的制造装置。

背景技术

近年来，经皮导管等体内留置型医疗器具被用于医疗中。例如，上述经皮导管从活体外部插入到活体内，从而进行腹膜透析等医疗行为。但是，在将经皮导管等体内留置型医疗器具埋植(移植)在活体内的情况，活体组织会将上述体内留置型医疗器具识别为异物。而且，由于上述活体组织与上述医疗器具相互不密接，因而例如在经皮导管的情况下，表皮沿着导管而陷入到内侧，从而产生所谓的下降生长(down growth)(这是上皮组织沿着导管表面而向内部陷入的现象)。若下降生长加深，则无法进行消毒，而形成细菌的感染通路，从而引起皮肤的炎症等。最后产生必须抽出上述体内留置型医疗器具的情况这样的问题。此外，即使是经皮导管以外的体内留置型医疗器具，也存在体内位置偏移的问题。因此，为了解决上述问题，提出了赋予有对活体的密接性的各种体内留置型医疗器具。

例如，腹腔内留置导管和中心静脉导管具备套部件(涤纶套，dacroncuff)，该部件由用于防止细菌感染以及将导管固定在活体内的涤纶性无纺布制成(例如，参照专利文献5)。通过在皮下埋入上述涤纶套的一部分，使皮下的结合组织增生而牢固地固定，导管可靠地固定，从而可降低因事故而抽取的可能性。然而，即便是上述导管的情况，上述涤纶套与活体组织仍未密接，因此不能完全防止细菌感染。

此外，作为其它的体内留置型医疗器具，而提出一种由活体亲和性较高的羟基磷灰石陶瓷形成的经皮端子(参照非专利文献2)。但是，在上述现有技术中公开的结构中存在以下问题。公开在上述非专利文献2中的结构，仅由羟基磷灰石陶瓷构成经皮端子。虽然羟基磷灰石是牙齿的成分而对良好的软组织表现出亲和性，但是羟基磷灰石陶瓷则较硬而具有脆性。因此，上述经皮端子较硬，在埋植于活体内的情况下，往往在羟基磷灰石陶瓷与活体组织之间形成间隙，从而存在与活体之间的密接性较差的问题。而且，在仅利用羟基磷灰石陶瓷来制造经皮端子的情况下，还存在该经皮端子的尺寸变大的问题。因此，上述非专利文献2所公开的结构存在各种问题，如：上述经皮端子易破损，或者是，在将上述经皮端子埋植在活体内的情况，患者因该经皮端子的固定而产生不相容的感觉。

此外，作为其它的例子而言，为了赋予与活体之间的密接性，而提出如下方法，在医疗用设备的基材或者医疗用材料的基材的表面修饰活体亲和性较高的磷酸钙。具体而言，在专利文献6中公开有一种方法，该方法是，例如使用溅射离子束在由高分子等构成的医疗用部件的基材表面上修饰磷酸钙；在专利文献7中公开有一种方法，该方法是对玻璃或者是磷酸钙类陶瓷等的基材的表面通过浸渍法修饰磷酸钙；在专利文献8中公开有一种方法，该方法是使磷酸钙在活体无机材料的表面析出；在专利文献9中公开有一种方法，该方法是通过喷射处理法等将磷酸钙等以机械方式压接在医疗用材料的表面上；在专利文献10中公开有一种方法，该方法是利用交替浸渍法在有机高分子等医疗用材料的基材表面上修饰磷酸钙。

但是，在上述专利文献6～10中公开的方法中，在基材表面上修饰的磷酸钙均是无定形的，在活体内易于溶解。因此，在活体内，使用上述专利文献6～10中记载的医疗用材料所制造的医疗用设备的活体亲和性不会长时间持续。由此，虽然在溶解用途中(例如骨置换材料)可以在活体中适合地使用上述磷酸钙，但却不能将上述磷酸钙合适地用在长时间体内保持的用途方面(例如，经皮端子)等。此外，在上述专利文献6～10中所公开的修饰法中，通过物理方式或者静电方式将磷酸钙固定安装在基材上，存在密接强度较弱的问题。

因而，为了对应在体内长时间保持上述磷酸钙这样的用途，寻求一种利用上述磷酸钙来修饰高分子基材的表面的方法，并因而提出了各种方案。例如，提出了在专利文献11～13中公开的方法等。在上述专利文献11中记载内容为，使用粘接剂将由羟基磷灰石构成的陶瓷多孔质粒子固定在腹腔内留置导管的高分子基材的表面上，以及，通过熔融高分子基材而把该陶瓷多孔质粒子固定在其表面上。此外，在专利文献12中公开有一种医疗用材料，使羟基磷灰石等磷酸钙与高分子基材的表面化学结合。在专利文献13中公开有一种技术，在以磷酸钙类化合物覆盖有机纤维集合体或者无机纤维集合体的基础上，再与人工气管等接合。