[发明专利]抗磷脂抗体测定试剂以及抗梅毒螺旋体抗体测定试剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种能够准确度良好地进行梅毒感染的诊断而且长期贮 存稳定性出色的抗磷脂抗体测定试剂，以及可以防止血清干扰的发生从而 可以准确度良好地进行梅毒感染的诊断的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂。

背景技术

作为梅毒病原体的梅毒螺旋体(Treponema Pallidum)一旦感染生物， 即产生针对该病原体的抗体和具有与磷脂反应性的抗体。抗磷脂抗体测定 试剂是通过测定与血中的磷脂具有反应性的抗体的有无来判断梅毒感染 的试剂。

以往，在抗磷脂测定中，进行使用判断板的RPR卡片试验(card test) 等用手法，不过近年来，正在出售可以在生物化学自动分析装置中适用的 试剂(自动化试剂)。

在该自动化试剂中，为了减轻患者的采血负担，与用手法相比，大多 以少量的血清测定。所以，试剂与血中的抗体的反应引起的抗原抗体反应 量也变为少量。因而，在自动化试剂中，有时添加促进抗原抗体反应的增 感剂。作为通常使用的增感剂，包括聚乙二醇、葡聚糖等。另外，作为抗 磷脂抗体测定试剂中的增感剂，专利文献1中显示聚乙烯吡咯烷酮及支链 淀粉是有效的。

但是，这样的增感剂虽然促进抗原抗体反应的效果出色，但在长期保 存试剂的情况下稳定性存在问题，长期保存后，灵敏度降低，不能保持试 剂性能。

另一方面，作为梅毒病原体的梅毒螺旋体一旦感染生物，即产生针对 该病原体的抗体。抗梅毒螺旋体抗体测定试剂是通过测定血中的抗梅毒螺 旋体抗体的有无来判断梅毒感染的试剂。

以往，在抗梅毒螺旋体抗体测定中，进行利用血细胞凝集的TPHA 等用手法，不过近年来，正在出售可以在生物化学自动分析装置中适用的 试剂(自动化试剂)。在该自动化试剂中，为了减轻患者的采血负担，与 用手法相比，大多以少量的血清测定。所以，试剂与血中的抗体的反应引 起的抗原抗体反应量也变为少量。因而，在自动化试剂中，有时添加促进 抗原抗体反应的增感剂。作为通常使用的增感剂，包括聚乙二醇、葡聚糖 等。另外，作为抗梅毒螺旋体抗体测定试剂中的增感剂，专利文献2公开 了含有糖苷衍生物作为单体单元的水溶性聚合物及/或溶性共聚物是有效 的。

但是，这样的增感剂虽然促进抗原抗体反应的效果出色，但不能以一 部分标本得到正确的测定结果。具体而言，在标本为血清的情况下，通过 使血清中内含的成分变动，发生给测定带来不良影响的被称为血清干扰的 现象，不能得到正确的测定结果，

专利文献1：日本特开平10-282096号公报

专利文献2：日本专利第2947600号公报

发明内容

鉴于所述现状，本发明的目的在于提供一种能够准确度良好地进行梅 毒感染的诊断而且长期贮存稳定性出色的抗磷脂抗体测定试剂，以及可以 防止血清干扰的发生，从而可以准确度良好地进行梅毒感染的诊断的抗梅 毒螺旋体抗体测定试剂。

本发明的抗磷脂抗体测定试剂是在梅毒感染的诊断中使用的抗磷脂 抗体测定试剂，其中，内含载持有抗磷脂抗原的不溶性载体和共聚物，所 述共聚物具有来自2-甲基丙烯酰氧基乙基磷酰胆碱的链段和来自亲水性 单体的链段。

另外，本发明的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂是在梅毒感染的诊断中使 用的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂，其中，内含载持有抗梅毒螺旋体抗原的 不溶性载体和共聚物，所述共聚物具有来自2-甲基丙烯酰氧基乙基磷酰胆 碱的链段和来自亲水性单体的链段。

以下详述本发明。

本发明人等进行了潜心研究，结果发现通过在抗磷脂抗体测定试剂中 内含作为增感剂的具有来自2-甲基丙烯酰氧基乙基磷酰胆碱的链段以及 来自亲水性单体的链段的共聚物，测定灵敏度提高，而且可以长期保持贮 存稳定性，以至完成本发明的抗磷脂抗体测定试剂。

本发明的抗磷脂抗体测定试剂内含具有来自2-甲基丙烯酰氧基乙基 磷酰胆碱的链段以及来自亲水性单体的链段的共聚物(以下也简称为共聚 物)。

作为所述亲水性单体使用甲基丙烯酸的情况下，所述共聚物的结构如 下述通式(1)所示。

所述2-甲基丙烯酰氧基乙基磷酰胆碱由于具有甲基丙烯酰基，所以可 以与其他聚合性单体共聚。作为可以共聚的亲水性单体，例如可以举出甲 基丙烯酸2-羟乙酯、(甲基)丙烯酸酯、(甲基)丙烯酰胺等(甲基)丙烯 酸系单体等。