[发明专利]脊束核假体装置

说明书

发明的领域和背景

本发明涉及生物人工移植体，更具体但非排他地涉及一种适于替换 或补充髓核组织的植入式假体。

人脊柱包括多个由软组织椎间盘分隔的关节骨部分(椎骨)。椎间盘 为椎骨相对于彼此的屈曲、伸展和扭转提供挠性连接，由此有助于中轴 骨骼内的脊柱的稳定性和活动性。在每个椎间盘的中心存在称为髓核的 胶质物质，成年人的髓核由细胞和由髓核自身产生的不溶性细胞外基质 构成。细胞外基质由胶原、蛋白聚糖、水和非胶原性蛋白构成。髓核由 称作纤维环的外部纤维所围绕，纤维环由细胞、胶原纤维和非纤维细胞 外基质构成。纤维环的成分以15～25个叠分层布置在髓核周围。

世界上的许多男性和女性遭受到脊柱问题的困扰。持续六周左右的 称为坐骨神经痛的腿部刺痛可能意味着髓核已通过纤维环漏出，形成压 迫神经的突出。

突出的椎间盘可能凸出并压迫神经，导致小腿疼痛、丧失肌肉控制 或麻痹。为了治疗椎间盘突出，通常手术摘除椎间盘的突出部分(即， 髓核的凸出部分)。

通常导致椎间盘高度逐渐降低的疾病也可能损害椎间盘，导致纤维 环放射状地和/或周向地弯曲、撕裂或分离并导致持续的伤残性背痛。 通常通过手术摘除髓核并使相邻的椎体连在一起以使连接稳定来治疗 退行性椎间盘疾病。然而，在椎间盘内，纤维环裂口的闭合不会必然地 阻止椎间盘向后神经元进一步凸出。另外，当出现突出时纤维环常常不 存在明显的裂口。突出可能是纤维环结构(软盘)上的一般性弱化的结果， 其使纤维环向后凸出而没有裂开。另外，由于需要补偿运动不足，这些 过程最终将向邻近的椎间盘施加较大的应力。这又可能导致那些邻近的 椎间盘过早退化。

因此，认识到修复或替换受损髓核以使脊椎盘恢复到其原始的构型 和功能可有利于减轻患者的术后疼痛和损伤。

随着现代外科手术的出现，已经开发了多种用于修复解剖结构而不 用摘除它们的新技术和新装置。然而，髓核是难于人工再造的复杂结构。 根据个体的经常性活动，髓核必须承受各种不同的负荷。举例来说，当 个体搬运重物时髓核必须承受相对大的负荷，而当个体躺卧时髓核必须 适应相对适中的载荷。另外，髓核必须能够对快速变化的载荷(例如， 当个体跳跃时)迅速地作出反应。天然的髓核通过适当的受控变形适应 这样的载荷变化。

本领域已知的技术用弹簧施加张力，以便促使软组织生长。除了难 于将弹簧置入有限的椎间盘空间之外，弹簧还导致附着组织不断移位， 这可能对椎间盘的结构和功能有害。如果椎间盘内的力超过弹簧施加的 张力，那么弹簧可能还允许椎间盘内的后凸出继续发展。

近来，已经提出了用于增强椎间盘的技术。为此，参见例如美国专 利6,602,291，6,132,465、6,110,210、6,022,376、5,824,093、674,295和 5,562,736以及美国专利申请20030040800、20030195630、20050085916、 20050203206、20050222684。

通常，通过将植入物固定到周围组织或通过依靠纤维环来固定其位 置而获得增强。将植入物固定到周围组织通常包括替换整个椎间盘。然 而，通过替换整个椎间盘，植入物必须承受通过该椎间盘空间传递的所 有载荷，这在许多情况下超过正常椎间盘中的载荷。因此，这样的植入 物的设计必须是极端坚固而柔韧的，但这样的品质很难同时获得。这样 的解决方案的另外缺点在于：必须采用通常来自前路手术的相对侵入性 的过程植入替换整个椎间盘的装置。这些方法可能还需要移除大量正常 的包括前纤维环的椎间盘物质。另外，这些类型的植入物必须可以各种 形状和大小获得，以便适合于已知患者之间相互不同的相邻锥体的轮 廓。

由于不直接固定到周围组织的增强装置不需要替换整个椎间盘，所 以它们比固定的植入物有利。这些装置通常通过纤维环的孔插入并膨 胀，通过配置扩张元件或膨胀以便大于插入这些装置的孔。髓核植入物 通常被设计为吸收脊椎所受压力的模制聚合物装置。对于增加的强度， 髓核植入物可以与例如生物相容纤维的内部基质(internal matrix)组合。 保留的纤维环提供抗张强度。假想的植入式髓核替换装置的一些期望特 性包括用于减震的轴向可压缩性、避免再替换的极好耐用性、和生物相 容性。

然而，没有现有技术相关缺陷的脊束核假体及其使用方法将是高度 有利的，并且具有广泛公认的需求。