[发明专利]包括超高摩尔质量聚乙烯细丝的手术用修补产品

说明书

本发明涉及一种细长的手术用修补产品，所述产品包括弯曲刚度(bending stiffness)可以降低的缆线。本发明还涉及制备这种手术用修补产品和所述这种缆线的方法。

由US4510934已知上述手术用修补产品。细长的手术用修补产品被理解为一种制品，其例如被用作为用于修补软体组织的手术用缝合线，或被用作为用于固定或保持如骨骼的身体部分的缆线、带、带状物或窄条，或被用作为人造韧带或腱。细长意指，产品的长度尺寸明显大于它的横截面尺寸(宽度、厚度)。修补产品包括至少一个通常起到负载组件作用的细长的纤维构件，该构件包括含有生物相容性纤维的绳股。该修补产品还可以包括例如骨锚、针、涂覆材料等。绳股是形成构件的结构要素，并可以包括一根或更多根单丝或复丝纱线。复丝纱线是一束多根连续细丝，该复丝纱线可被赋予一定的捻合程度，从而使得纱线具有一定的连贯性(coherency)。

随着时代的发展，例如缝合线的细长的手术用修补产品由各种用于形成绳股的材料制成，包括亚麻、毛发、棉线、丝线、动物羊肠线和如聚酯、聚酰胺和聚烯烃(如聚乙烯或聚丙烯)的合成材料。所用的材料可以是可吸收的或不可吸收的。不可吸收产品在植入后不会被身体的自然作用溶解或降解。用在缝合线和其它修补产品中的相关的材料性质包括拉伸强度、柔韧性、弹性、润湿性和其它表面性质。用于制备不可吸收手术用修补产品的相对新型的材料是，由超高摩尔质量聚乙烯(UHMWPE)制成的复丝纱线。这种材料的主要优点包括：生物相容性、优良的耐磨损性、柔韧性、尤其是非常高的拉伸强度。本文中高性能(或高强度)聚乙烯(HPPE)纱线被理解为，具有大于2.0N/tex拉伸强度的复丝聚乙烯纱线。如果上述纱线中除了UHMWPE聚合物以外存在的其它组分(诸如加工助剂、纺纱整理剂、溶剂残余物等)满足例如FDA的要求，则认为它具有生物相容性。

例如缝合线的细长的手术用修补产品通常包含由复丝纱线作为纤维构件制成的编织结构。这种编织结构具有良好强度性质(当然这依赖于其中所含细丝的类型)和高弯曲柔韧性的组合，这使得能够容易地形成稳固的结，从而固定产品。这种高柔韧性、或低弯曲刚度或折曲刚度的缺点在于，例如外科医生在把缝合线穿过手术针眼或插入伤口的过程中，这种产品比例如动物肠衣或单丝缝合线更难操作。

US4510934中也提出了上述问题。其中描述的手术用产品在缝合操作过程中僵硬，但打结过程中具有柔韧性且易于打结；该细长的手术用修补产品包括弯曲刚度在手术操作过程中可以降低的纤维构件，该构件由单丝核和围绕该核的编织的柔性鞘组成；所述核作为鞘的增强剂(stiffener)并且所述核和鞘分别固定在一起。由所述核鞘组合组成的构件初始被外科医生用于纫针(穿过针眼和/或穿过患者的组织)，然后在所需场所将单丝核分离出来并由编织鞘中除去，结果仅仅采用柔性的编织部件(该部件具有比含有单丝核的初始构件更低的弯曲刚度)进行打结和固结。

由US4510934已知的上述手术用修补产品的缺点在于，在手术过程中必须除去核，这是一个额外的不便操作步骤。上述除去随后导致产品的尺寸变小，或者换句话说，在手术过程中必须使用比所需的手术用修补产品更粗的产品，这导致对组织等的伤害更大。另外，在除去核的过程中，操作性质显著变化，所述变化包括例如残余的编织部件变长。

因此，需要一种诸如缝合线的手术用修补产品，该产品具有优异的强度性质和折曲刚度特性，从而使得在纫针或缝合操作过程中易于操作并且更好控制，并且有效形成稳固的手术结，而不具有上面描述的缺点。

因此本发明的目的在于，提供了一种具有高强度且弯曲刚度可以降低的细长的手术用修补产品，而不需由所述产品中除去部件，或不会显著改变所述产品的尺寸。

本发明的目的采用如下细长的手术用修补产品来实现，所述产品中，纤维构件是一种含有至少50质量％的高性能聚乙烯纱线的热定形(heat-set)缆线。